Safety and Efficacy Study of 4975 in Patients Undergoing Total Knee Replacement
1 maggio 2009 aggiornato da: Anesiva, Inc.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Knee Arthroplasty
Evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing total knee replacement
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Springhill Medical Center
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Hellen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research/Tucson Medical Center
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist Medical Center - Lotus Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center/Accurate Clinical Trials
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Webster Orthopeadic Medical Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF-Mt. Zion Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Orthopedic Associates of Hartford
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Florida Hospital - Florida Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Miami Institute for Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Southeastern Clinical Research Consultants
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Coastal Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Ruxton Professional Center - Orthopaedic Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
- Sewickley Valley Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial City Hospital - Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, or III
- Planning to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty (TKA)
Key Exclusion Criteria:
- A body mass index (BMI) greater than 43
- Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
- Use of medications or a medical condition that in the investigator's opinion could adversely impact the patient's participation or safety, conduct of the study, or interfere with the pain assessments
- Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
- Previous knee arthroplasty (partial or total) of the same knee
- Participated in another clinical trial within 30 days prior to the planned TKA surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
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Direct instillation into the surgical site
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Sperimentale: 1
4975 - 15 mg
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Direct instillation into the surgical site
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
4975 - truncated for Phase 3
|
Direct instillation into the surgical site
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
Lasso di tempo: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
|
Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Other efficacy parameters, safety and tolerability of 4975
Lasso di tempo: 42 Days or Early Termination
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42 Days or Early Termination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shaun Comfort, MD, Anesiva, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-01P
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