Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of 4975 in Patients Undergoing Total Knee Replacement

1 maja 2009 zaktualizowane przez: Anesiva, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of 4975 in Patients Undergoing Primary Unilateral Total Knee Arthroplasty

Evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing total knee replacement

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, tolerability, safety, and pharmacokinetics of 4975 in patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Hellen Keller Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research/Tucson Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center - Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center/Accurate Clinical Trials
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Webster Orthopeadic Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF-Mt. Zion Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Hospital - Florida Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Miami Institute for Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Coastal Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Ruxton Professional Center - Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Sewickley Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial City Hospital - Memorial Hermann Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 to 85 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I, II, or III
  • Planning to undergo primary unilateral Total Knee Arthroplasty (TKA)

Key Exclusion Criteria:

  • A body mass index (BMI) greater than 43
  • Known bleeding disorder or is taking agents affecting coagulation preoperatively
  • Use of medications or a medical condition that in the investigator's opinion could adversely impact the patient's participation or safety, conduct of the study, or interfere with the pain assessments
  • Diabetes mellitus with a known HbA1C>9.5 or a history of prolonged uncontrolled diabetes
  • Previous knee arthroplasty (partial or total) of the same knee
  • Participated in another clinical trial within 30 days prior to the planned TKA surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo Comparator
Direct instillation into the surgical site
Eksperymentalny: 1
4975 - 15 mg
Lek: 4975, 15 and 5 mg
Direct instillation into the surgical site
Inne nazwy:
  • Adlea
Eksperymentalny: 3
4975 - truncated for Phase 3
Lek: 4975 - 5 mg
Direct instillation into the surgical site

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numerical Rating Scale (NRS) measures of pain at prespecified times
Ramy czasowe: Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)
Primary endpoint is 2 days (4-48 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Other efficacy parameters, safety and tolerability of 4975
Ramy czasowe: 42 Days or Early Termination
42 Days or Early Termination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaun Comfort, MD, Anesiva, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114-01P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Total Knee Arthroplasty (Replacement)

Badania kliniczne na 4975, 15 and 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj