Specializovaná klozapinová klinika pro bipolární a schizoafektivní poruchu
2. srpna 2011 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Metabolické vedlejší účinky, dietní a cvičební poradenství a funkce mozku v naturalistické klinické studii klozapinu pro léčbu rezistentní bipolární a schizoafektivní poruchy
Klienti s bipolární poruchou (BD) a schizoafektivní poruchou (SA).
- určit, zda se po 12 měsících léčby klozapinem změní BMI u klientů, kteří jsou jako obvykle doporučováni ohledně přibírání na váze při léčbě klozapinem.
- určit, zda se po 12 měsících léčby klozapinem změní BMI intenzivním, strukturovaným poradenstvím o dietě a cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistit, zda lze změny BMI vyvolané u subjektů s bipolární poruchou (BD) a schizoafektivní poruchou (SA) po 12 měsících léčby klozapinem zmenšit po intenzivní a vysoce strukturované intervenci zaměřené na dietu a cvičení ve srovnání s obvyklým krátké poradenství týkající se přibírání na váze po tomto léku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Psychiatričtí ambulantní pacienti ze spádové oblasti nemocnice, kteří trpí chizoafektivní poruchou a špatně reagují na léčbu nabízenou k účasti na výzkumu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klienti s diagnózou bipolární porucha nebo schizoafektivní porucha
- Klienti, kteří špatně reagují na léčbu
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Klienti, kteří mají za sebou zkoušku antipsychotik, vč. alespoň jedno atypické antipsychotikum plus alespoň 2 stabilizátory nálady
- Klienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klienti, kteří užívají karbamazepin
- Klienti s anamnézou extrémně nízkého počtu bílých krvinek
- Klienti s těžkým onemocněním ledvin, jater nebo srdce nebo s operací srdce
- Klienti jsou přecitlivělí na klozapin
- Klienti, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky po předchozí léčbě klozapinem
- Klienti se zneužíváním alkoholu nebo drog v posledních 3 měsících
- Klienti, kteří mají záchvatovou poruchu
- Klienti, kteří mají kov v hlavě, krku nebo očích, šrapnel, kulky nebo piercing, kardiostimulátor, klipy na mozkovou aneurismus, kochleární implantát, naslouchátko, desítkovou jednotku, páteřní implantát nebo těhotenství. Tato bezpečnostní opatření jsou nezbytná kvůli magnetickým polím skenování MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poradenství jako obvykle
Diskuse o léčbě klozapinem, dietě a cvičení podle klinického protokolu o potenciálních změnách hmotnosti
|
5 - 20 minut, o účincích klozapinu na tělesnou hmotnost, chuť k jídlu, krevní cukr a tuky, jako je cholesterol a triglyceridy v krvi, a o tom, jak mohou ovlivnit vaše zdraví v budoucnu.
|
|
Kognitivně behaviorální terapie
Konzultace o léčbě klozapinem, dietě a cvičení strukturovaným způsobem pomocí kognitivně behaviorální terapie o potenciálních změnách hmotnosti
|
Individuální léčebná sezení v délce 45 - 60 minut zaměřená na výživu, cvičení a kontrolu hmotnosti budou probíhat týdně po dobu 4 týdnů.
Poté se bude každé 2 týdny konat 10 skupinových sezení zaměřených na redukci hmotnosti.
Poté bude následovat 6 skupinových sezení zaměřených na udržování hmotnosti každé 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení BMI u subjektů s BD a SA po 12 měsících léčby klozapinem bude menší u subjektů léčených CBT ex/dietu ve srovnání s těmi, kteří dostávají CAU.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí změny plazmatických lipidů, krevního cukru a úrovně fyzické kondice budou větší u subjektů léčených CBT ex/diety ve srovnání s těmi, kteří dostávají CAU po 12 měsících léčby klozapinem.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Hasey, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University, Hamilton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-2726
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .