Specialiseret Clozapin-klinik for bipolar og skizoaffektiv lidelse
2. august 2011 opdateret af: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Metaboliske bivirkninger, kost- og træningsrådgivning og hjernefunktion i et naturalistisk klinisk forsøg med Clozapin til behandling af resistent bipolar og skizoaffektiv lidelse
Bipolar lidelse (BD) og skizoaffektiv lidelse (SA) klienter.
- afgøre, om BMI efter 12 måneders behandling med clozapin ændrer sig hos klienter, der som sædvanligt bliver orienteret om vægtøgning, mens de er på Clozapin.
- afgøre, om BMI efter 12 måneders behandling med clozapin ændres med intens, struktureret rådgivning om kost og motion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at afgøre, om ændringerne i BMI produceret hos forsøgspersoner med bipolar lidelse (BD) og skizoaffektiv lidelse (SA) ved 12 måneders behandling med clozapin, kan formindskes efter en intens og meget struktureret intervention med fokus på kost og motion sammenlignet med den sædvanlige kort rådgivning vedrørende vægtøgning på dette lægemiddel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Psykiatriske ambulante patienter fra hospitalets opland, der lider af chizoaffektiv lidelse og reagerer dårligt på behandling, der tilbydes for at deltage i forskning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klienter diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
- Klienter, der reagerer dårligt på behandlingen
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Klienter, der har haft et forsøg med antipsykotika, inkl. mindst et atypisk antipsykotikum plus mindst 2 stemningsstabilisatorer
- Klienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klienter, der tager carbamazepin
- Klienter med en historie med ekstremt lave hvide blodtal
- Klienter med svær nyre-, lever- eller hjertesygdom eller hjerteoperation
- Klienter er overfølsomme over for clozapin
- Klienter, der tidligere har haft alvorlige bivirkninger efter tidligere behandling med clozapin
- Klienter med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder
- Klienter, der har en anfaldsforstyrrelse
- Klienter, der har metal i hovedet, halsen eller øjnene, granatsplinter, kugler eller kropspiercing, en pacemaker, hjerneaneurisme-clips, cochlear implantat, høreapparat, tens unit, spinal implantat eller graviditet. Disse sikkerhedsforanstaltninger er nødvendige på grund af magnetfelterne i MR-scanningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rådgivning som sædvanlig
Diskutere Clozapin medicin, kost og motion i henhold til klinisk protokol potentielle vægtændringer
|
5 - 20 minutter, om clozapins effekt på kropsvægt, appetit, blodsukker og fedtstoffer som kolesterol og triglycerider i blodet, og hvordan disse kan påvirke dit helbred i fremtiden.
|
|
Kognitiv adfærdsterapi
Rådgivning om Clozapin medicin, kost og motion på en struktureret måde ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi om potentielle vægtændringer
|
45 - 60 minutters individuelle behandlingssessioner med fokus på ernæring, motion og vægtkontrol og vil finde sted ugentligt i 4 uger.
Herefter afholdes 10 gruppesessioner med fokus på vægttab hver 2. uge.
Dette vil blive efterfulgt af 6 gruppesessioner med fokus på vægtvedligeholdelse afholdt hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelser i BMI hos forsøgspersoner med BD og SA efter 12 måneders clozapinbehandling vil være mindre hos forsøgspersoner behandlet med CBT ex/diæt sammenlignet med dem, der modtager CAU.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede ændringer i plasmalipider, blodsukker og konditionsniveau vil være større hos forsøgspersoner behandlet med CBT ex/diæt sammenlignet med dem, der modtager CAU efter 12 måneders behandling med clozapin.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Hasey, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University, Hamilton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2008
Først opslået (Skøn)
23. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-2726
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .