Clinica specializzata in clozapina per disturbo bipolare e schizoaffettivo
2 agosto 2011 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Effetti collaterali metabolici, consulenza su dieta ed esercizio fisico e funzione cerebrale in uno studio clinico naturalistico sulla clozapina per il disturbo bipolare e schizoaffettivo resistente al trattamento
Clienti con Disturbo Bipolare (BD) e Disturbo Schizoaffettivo (SA).
- determinare se dopo 12 mesi di trattamento con clozapina, l'indice di massa corporea cambia con i clienti che vengono consigliati come al solito per quanto riguarda l'aumento di peso durante il trattamento con clozapina.
- determinare se dopo 12 mesi di trattamento con clozapina, il BMI cambia con consigli intensi e strutturati su dieta ed esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare se i cambiamenti nel BMI prodotti in soggetti con Disturbo Bipolare (BD) e Disturbo Schizoaffettivo (SA) da 12 mesi di trattamento con clozapina, possono essere diminuiti dopo un intervento intenso e altamente strutturato focalizzato su dieta ed esercizio fisico, rispetto al consueto breve consulenza per quanto riguarda l'aumento di peso su questo farmaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti psichiatrici ambulatoriali all'interno del bacino di utenza dell'ospedale che soffrono di disturbo chizoaffettivo e rispondono male al trattamento offerto per partecipare alla ricerca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clienti con diagnosi di disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
- Clienti che rispondono male al trattamento
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Clienti che hanno avuto una prova di antipsicotici, incl. almeno un antipsicotico atipico più almeno 2 stabilizzatori dell'umore
- Clienti che sono in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Clienti che assumono carbamazepina
- Clienti con una storia di conta dei globuli bianchi estremamente bassa
- Clienti con gravi malattie renali, epatiche o cardiache o operazioni cardiache
- I clienti sono ipersensibili alla clozapina
- Clienti che hanno una storia di gravi effetti collaterali dopo un precedente trattamento con clozapina
- Clienti con abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi
- Clienti che hanno un disturbo convulsivo
- Clienti che hanno metallo nella testa, nel collo o negli occhi, schegge, proiettili o piercing, un pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, apparecchio acustico, unità tens, impianto spinale o gravidanza. Queste misure di sicurezza sono necessarie a causa dei campi magnetici della scansione MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Consulenza come al solito
Discutere di farmaci, dieta ed esercizio fisico a base di clozapina come da protocollo clinico potenziali variazioni di peso
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5 - 20 minuti, sugli effetti della clozapina sul peso corporeo, sull'appetito, sulla glicemia e sui grassi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue e su come questi potrebbero influire sulla sua salute in futuro.
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Terapia cognitivo comportamentale
Consulenza su farmaci, dieta ed esercizio fisico a base di clozapina in modo strutturato utilizzando la terapia cognitivo-comportamentale sui potenziali cambiamenti di peso
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Sessioni di trattamento individuali di 45-60 minuti incentrate su nutrizione, esercizio fisico e controllo del peso e si svolgeranno settimanalmente per 4 settimane.
Successivamente, ogni 2 settimane si terranno 10 sessioni di gruppo incentrate sulla riduzione del peso.
Questo sarà seguito da 6 sessioni di gruppo incentrate sul mantenimento del peso tenute ogni 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli aumenti del BMI nei soggetti con BD e SA dopo 12 mesi di trattamento con clozapina saranno minori nei soggetti trattati con CBT ex/dieta rispetto a quelli che ricevono CAU.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I cambiamenti avversi nei lipidi plasmatici, nella glicemia e nel livello di forma fisica saranno maggiori nei soggetti trattati con CBT ex/dieta rispetto a quelli che ricevono CAU dopo 12 mesi di trattamento con clozapina.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Hasey, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University, Hamilton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-2726
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