Spezialisierte Clozapin-Klinik für bipolare und schizoaffektive Störungen
2. August 2011 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Stoffwechselnebenwirkungen, Ernährungs- und Bewegungsberatung und Gehirnfunktion in einer natürlichen klinischen Studie mit Clozapin zur Behandlung von behandlungsresistenten bipolaren und schizoaffektiven Störungen
Patienten mit bipolarer Störung (BD) und schizoaffektiver Störung (SA).
- Bestimmen Sie, ob sich der BMI nach 12 Monaten Behandlung mit Clozapin bei Kunden ändert, die wie üblich bezüglich der Gewichtszunahme während der Einnahme von Clozapin beraten werden.
- festzustellen, ob sich der BMI nach 12 Monaten Behandlung mit Clozapin durch intensive, strukturierte Ernährungs- und Bewegungsberatung ändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu bestimmen, ob die Veränderungen des BMI, die bei Patienten mit Bipolarer Störung (BD) und Schizoaffektiver Störung (SA) nach 12 Monaten Behandlung mit Clozapin hervorgerufen wurden, nach einer intensiven und hochgradig strukturierten Intervention, die sich auf Ernährung und Bewegung konzentriert, im Vergleich zum Üblichen verringert werden können kurze Beratung bezüglich Gewichtszunahme bei diesem Medikament.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Psychiatrische ambulante Patienten aus dem Einzugsbereich des Krankenhauses, die an einer chizoaffektiven Störung leiden und schlecht auf die angebotene Behandlung ansprechen, nehmen an der Forschung teil
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kunden, bei denen eine bipolare Störung oder eine schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde
- Kunden, die schlecht auf die Behandlung ansprechen
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Kunden, die eine Studie mit Antipsychotika hatten, inkl. mindestens ein atypisches Antipsychotikum plus mindestens 2 Stimmungsstabilisatoren
- Kunden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kunden, die Carbamazepin einnehmen
- Kunden mit extrem niedrigen weißen Blutwerten in der Vorgeschichte
- Kunden mit schweren Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen oder Herzoperationen
- Patienten sind überempfindlich gegenüber Clozapin
- Kunden, bei denen nach vorheriger Behandlung mit Clozapin schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind
- Kunden mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Kunden mit Anfallsleiden
- Kunden, die Metall im Kopf, Hals oder Augen, Schrapnell, Kugeln oder Körperpiercing, einen Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips im Gehirn, ein Cochlea-Implantat, ein Hörgerät, eine Zehnereinheit, ein Wirbelsäulenimplantat oder eine Schwangerschaft haben. Diese Sicherheitsmaßnahmen sind aufgrund der Magnetfelder der MRT-Untersuchung erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beratung wie gewohnt
Besprechen von Clozapin-Medikamenten, Ernährung und Bewegung gemäß dem klinischen Protokoll möglicher Gewichtsveränderungen
|
5 - 20 Minuten über die Auswirkungen von Clozapin auf Körpergewicht, Appetit, Blutzucker und Fette wie Cholesterin und Triglyzeride im Blut und wie sich diese in Zukunft auf Ihre Gesundheit auswirken könnten.
|
|
Kognitive Verhaltenstherapie
Beratung über Clozapin-Medikamente, Ernährung und Bewegung auf strukturierte Weise unter Verwendung der kognitiven Verhaltenstherapie über mögliche Gewichtsveränderungen
|
45 - 60 Minuten individuelle Behandlungssitzungen mit Schwerpunkt auf Ernährung, Bewegung und Gewichtskontrolle, die 4 Wochen lang wöchentlich stattfinden.
Danach finden alle 2 Wochen 10 Gruppensitzungen mit Schwerpunkt Gewichtsreduktion statt.
Darauf folgen 6 Gruppensitzungen, die sich alle 2 Wochen auf die Beibehaltung des Gewichts konzentrieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anstiege des BMI bei Patienten mit BD und SA nach 12 Monaten Clozapin-Behandlung sind bei Patienten, die mit CBT ex/Diät behandelt wurden, geringer als bei Patienten, die CAU erhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Veränderungen der Plasmalipide, des Blutzuckers und des Fitnessniveaus sind bei Patienten, die mit CBT ex/Diät behandelt wurden, größer als bei Patienten, die CAU nach 12 Monaten Clozapin-Behandlung erhielten.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Hasey, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University, Hamilton
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-2726
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .