Specjalistyczna Klinika Klozapiny dla Zaburzeń Afektywnych Dwubiegunowych i Schizoafektywnych
2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Metaboliczne skutki uboczne, porady dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych oraz funkcje mózgu w naturalistycznym badaniu klinicznym klozapiny w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i schizoafektywnych
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) i chorobą schizoafektywną (SA).
- ustalić, czy po 12 miesiącach leczenia klozapiną BMI zmienia się u pacjentów, którym jak zwykle udziela się porad dotyczących przyrostu masy ciała podczas przyjmowania klozapiny.
- ustalić, czy po 12 miesiącach leczenia klozapiną BMI zmienia się dzięki intensywnym, ustrukturyzowanym poradom dotyczącym diety i ćwiczeń fizycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić, czy zmiany BMI wywołane u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) i zaburzeniem schizoafektywnym (SA) po 12 miesiącach leczenia klozapiną można zmniejszyć po intensywnej i wysoce ustrukturyzowanej interwencji skoncentrowanej na diecie i ćwiczeniach, w porównaniu ze zwykłym krótkie porady dotyczące przyrostu masy ciała na tym leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni psychiatryczni z rejonu zlewni szpitala, którzy cierpią na zaburzenie chizoafektywne i źle reagują na proponowane leczenie do udziału w badaniach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klienci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego
- Klienci słabo reagujący na leczenie
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Klienci, którzy przeszli próbę leków przeciwpsychotycznych, m.in. co najmniej jeden atypowy lek przeciwpsychotyczny plus co najmniej 2 leki stabilizujące nastrój
- Klienci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klienci, którzy przyjmują karbamazepinę
- Klienci z historią wyjątkowo niskiej liczby białych krwinek
- Klienci z ciężką chorobą nerek, wątroby lub serca lub operacją serca
- Klienci są nadwrażliwi na klozapinę
- Klienci, u których w przeszłości występowały poważne działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu klozapiną
- Klienci nadużywający alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Klienci z zaburzeniami napadowymi
- Klienci, którzy mają metal w głowie, szyi lub oczach, odłamki, kule lub kolczyki w ciele, rozrusznik serca, zaciski tętniaka mózgu, implant ślimakowy, aparat słuchowy, jednostkę dziesiątek, implant kręgosłupa lub ciążę. Te środki bezpieczeństwa są konieczne ze względu na pola magnetyczne skanu MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Doradztwo jak zwykle
Omówienie leków klozapiny, diety i ćwiczeń zgodnie z protokołem klinicznym potencjalnych zmian masy ciała
|
5 - 20 minut, o wpływie klozapiny na masę ciała, apetyt, poziom cukru we krwi i tłuszcze, takie jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, oraz o tym, jak mogą one wpłynąć na twoje zdrowie w przyszłości.
|
|
Terapia poznawczo-behawioralna
Doradztwo w zakresie leków klozapiny, diety i ćwiczeń fizycznych w ustrukturyzowany sposób przy użyciu terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie potencjalnych zmian masy ciała
|
45 - 60 minut indywidualne sesje terapeutyczne koncentrujące się na odżywianiu, ćwiczeniach i kontroli wagi i będą odbywać się co tydzień przez 4 tygodnie.
Następnie co 2 tygodnie odbędzie się 10 sesji grupowych ukierunkowanych na redukcję masy ciała.
Po tym nastąpi 6 sesji grupowych skupionych na utrzymaniu wagi, które będą odbywać się co 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost BMI u osób z ChAD i SA po 12 miesiącach leczenia klozapiną będzie mniejszy u osób leczonych CBT bez diety w porównaniu z osobami otrzymującymi CAU.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne zmiany stężenia lipidów w osoczu, cukru we krwi i poziomu sprawności będą większe u osób leczonych CBT ex/diete w porównaniu z tymi otrzymującymi CAU po 12 miesiącach leczenia klozapiną.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Hasey, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University, Hamilton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-2726
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .