Použití nitazoxanidu a probiotik u akutního průjmu sekundárního k rotaviru
23. května 2008 aktualizováno: Centro Pediatrico Albina de Patino
Nitazoxanid vs probiotika v léčbě akutního rotavirového průjmu u dětí: Randomizovaná jednoduchá slepá kontrolovaná studie u bolivijských dětí
Nitazoxanid prokázal cytoprotektivní účinek proti rotavirové infekci.
Jak by to mohlo být klinicky důležité v době hospitalizace a zkrácení trvání průjmu sekundárního k rotavirům?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitazoxanid prokázal cytoprotektivní účinek proti rotavirům, zkrátil dobu trvání průjmu ve srovnání s placebem v předchozích studiích.
V současné studii na základě těchto výsledků navrhujeme randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost nitazoxanidu a probiotik ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cochabamba, Bolívie, 591
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní vzorek stolice na rotavirový test
Kritéria vyloučení:
- Těžká podvýživa
- Těžká dehydratace
- Průjem v anamnéze více než 3 dny před hospitalizací
- Užívání antibiotik, probiotik nebo nitazoxanidu 3 týdny před přijetím
- Systémové infekce
- Těžké chronické onemocnění
- Smíšené střevní infekce kromě rotavirů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Tato skupina bude dostávat perorální přípravek nitazoxanid
|
Nitazoxanid 15 mg/kg/den dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Tato skupina bude dostávat smíšenou kombinaci probiotik
|
Probiotický přípravek 1 gram 2x denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Toto je kontrolní skupina, která dostává pouze perorální nebo systémové hydratační roztoky
|
Orální hydratační roztoky podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání průjmu
Časové okno: Hodiny
|
Hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: hodin
|
hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos N Teran, M.D, Centro Pediatrico Albina Patino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT261179
- PROT261179B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .