Verwendung von Nitazoxanid und Probiotika bei akutem Durchfall infolge von Rotavirus
23. Mai 2008 aktualisiert von: Centro Pediatrico Albina de Patino
Nitazoxanid vs. Probiotika bei der Behandlung von akutem Rotavirus-Durchfall bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie bei bolivianischen Kindern
Nitazoxanid hat eine zytoprotektive Wirkung gegen eine Rotavirus-Infektion bewiesen.
Wie könnte es in der Zeit des Krankenhausaufenthalts und der Verkürzung der Dauer des durch das Rotavirus verursachten Durchfalls klinisch wichtig sein?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nitazoxanid hat in früheren Studien eine zytoprotektive Wirkung gegen Rotavirus gezeigt und die Dauer von Durchfall im Vergleich zu Placebo verkürzt.
In der aktuellen Studie entwerfen wir auf der Grundlage dieser Ergebnisse eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von Nitazoxanid und Probiotika im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cochabamba, Bolivien, 591
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Stuhlprobe für Rotavirus-Test
Ausschlusskriterien:
- Schwere Unterernährung
- Starke Dehydrierung
- Vorgeschichte von Durchfall mehr als 3 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt
- Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Nitazoxanid 3 Wochen vor der Aufnahme
- Systemische Infektionen
- Schwere chronische Erkrankung
- Gemischte Darminfektionen neben Rotavirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Diese Gruppe erhält eine orale Nitazoxanid-Zubereitung
|
Nitazoxanid 15 mg/kg/Tag zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: 2
Diese Gruppe erhält eine Mischung aus Probiotika
|
Probiotisches Präparat 1 Gramm zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 3
Dies ist die Kontrollgruppe, die nur orale oder systemische Hydratationslösungen erhält
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Orale Hydratationslösungen nach Bedarf
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Std
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Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Std.
|
Std.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Carlos N Teran, M.D, Centro Pediatrico Albina Patino
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROT261179
- PROT261179B
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