Brug af nitazoxanid og probiotika ved akut diarré sekundært til rotavirus
23. maj 2008 opdateret af: Centro Pediatrico Albina de Patino
Nitazoxanid vs probiotika til behandling af akut rotavirusdiarré hos børn: et randomiseret enkelt blindt kontrolleret forsøg med bolivianske børn
Nitazoxanid har vist sig at have en cytobeskyttende effekt mod rotavirusinfektion.
Hvordan kan det være klinisk vigtigt i tidspunktet for hospitalsindlæggelse og reduktion af varigheden af diarré sekundært til rotavirus?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nitazoxanid har vist en cytobeskyttende effekt mod rotavirus, hvilket reducerer varigheden af diarré sammenlignet med placebo i tidligere undersøgelser.
I den aktuelle undersøgelse, baseret på disse resultater, designer vi et randomiseret enkelt-blindt kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af nitazoxanid og probiotika sammenlignet med en kontrolgruppe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia, 591
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv afføringsprøve til rotavirustest
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring
- Alvorlig dehydrering
- Anamnese med diarré mere end 3 dage før indlæggelse
- Brug af antibiotika, probiotika eller nitazoxanid 3 uger før indlæggelse
- Systemiske infektioner
- Svær kronisk sygdom
- Blandede enteriske infektioner udover rotavirus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Denne gruppe vil modtage oralt nitazoxanidpræparat
|
Nitazoxanid 15 mg/kg/dag to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Denne gruppe vil modtage en blanding af probiotika
|
Probiotisk præparat 1 gram to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3
Dette er kontrolgruppen, der kun modtager orale eller systemiske hydreringsopløsninger
|
Orale hydreringsopløsninger efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: Timer
|
Timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: timer
|
timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Carlos N Teran, M.D, Centro Pediatrico Albina Patino
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2008
Først opslået (Skøn)
26. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT261179
- PROT261179B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .