Fáze I DNA plazmidu lidského papilomaviru (HPV) (VGX-3100) + elektroporace pro CIN 2 nebo 3
11. září 2017 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals
Fáze I otevřená studie, studie eskalace dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity DNA plazmidu lidského papilomaviru (HPV) (VGX-3100) + elektroporace (EP) u dospělých žen po chirurgické nebo ablační léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie 2. nebo 3. stupně (CIN)
DNA vakcíny, což jsou malé kousky DNA známé také jako plazmidy, mají několik výhod oproti tradičním vakcínám, jako jsou živé atenuované viry a vakcíny na bázi rekombinantních proteinů.
Zdá se, že DNA vakcíny jsou u lidí dobře tolerovány.
Proto jsme vyvinuli naši DNA vakcínu VGX-3100 tak, aby zahrnovala plazmidy zacílené na proteiny E6 a E7 obou HPV subtypů 16 a 18.
Rozhodli jsme se dodávat naše kandidátské vakcíny elektroporací (EP) s použitím zařízení CELLECTRA™ s konstantním proudem k dodání malého elektrického náboje po intramuskulární (IM) injekci, protože studie na zvířatech ukázaly, že tato metoda dodávání zvyšuje imunitní odpověď na naši DNA vakcínu. což vede ke snížení velikosti nádorů způsobených HPV 16 a 18.
Vakcína se navrhuje podávat pacientům s anamnézou CIN 2 a 3, kteří byli léčeni chirurgicky.
Určíme, která dávka bude DNA vakcína nejlépe tolerována a vyvolá nejsilnější imunitní odpověď.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Spojené státy, 15445
- Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi;
- Žena 18-45 let;
- Po chirurgickém (včetně LEEP a konizace) nebo ablativní léčbě a diagnóze CIN 2 nebo 3, v péči lékaře podle pokynů ASCCP (příloha D);
- Normální EKG a normální laboratorní hodnoty podle stupně 0-1 podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé (příloha C) pro hodnocení CBC, CPK, SMA-12 a analýzy moči provedené do 30 dnů před podáním studijní léčby;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2;
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (orální antikoncepce, bariérové metody, spermicidy atd.), nebo budou mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie) od zápisu do 3 měsíců po poslední injekce (~6 měsíců);
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce virem herpes simplex (HSV);
- Pozitivní sérologický test na virus HIV, virus hepatitidy C nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg);
- Těhotné nebo kojící subjekty;
- Jakýkoli souběžný stav vyžadující nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo používání imunosupresiv. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny > 4 týdny před 1. dnem léčby;
- Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení;
- podání jakékoli vakcíny do 6 týdnů od zařazení;
- Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu;
- Kovové implantáty v místě injekce;
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
- Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
- Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,6 mg DNA/dávka
Subjekty dostanou sérii 3 dávek VGX-3100 obsahující 0,6 mg DNA/dávku podávanou prostřednictvím IM injekce + elektroporace v den 0, měsíc 1 a měsíc 3
|
DNA plazmid dodávaný IM injekcí + elektroporací pomocí zařízení CELLECTRA
|
|
Experimentální: 2 mg DNA/dávka
Subjekty dostanou sérii 3 dávek VGX-3100 obsahující 2 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, měsíc 1 a měsíc 3
|
DNA plazmid dodávaný IM injekcí + elektroporací pomocí zařízení CELLECTRA
|
|
Experimentální: 6 mg DNA/dávka
Subjekty obdrží sérii 3 dávek VGX-3100 obsahující 6 mg DNA/dávku podávanou prostřednictvím IM injekce + elektroporace v den 0, měsíc 1 a měsíc 3
|
DNA plazmid dodávaný IM injekcí + elektroporací pomocí zařízení CELLECTRA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek VGX-3100 podávaných IM injekcí s EP dospělým ženským subjektům po chirurgické nebo ablační léčbě stupně 2 nebo 3 CIN.
Časové okno: Do měsíce 4
|
Do měsíce 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Humorální a buněčné imunitní odpovědi na VGX-3100 ve vzorcích krve získaných od studovaných subjektů po každé dávce 3dávkové série VGX-3100 obsahující 0,6, 2 nebo 6 mg DNA/dávku.
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- Vrchní vyšetřovatel: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Chu, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .