Fase I del DNA del plasmide del papillomavirus umano (HPV) (VGX-3100) + elettroporazione per CIN 2 o 3
11 settembre 2017 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals
Fase I in aperto, studio di incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del plasmide di DNA del papillomavirus umano (HPV) (VGX-3100) + elettroporazione (EP) in donne adulte dopo il trattamento chirurgico o ablativo della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o 3 (CIN)
I vaccini a DNA, che sono piccoli pezzi di DNA noti anche come plasmidi, presentano diversi vantaggi rispetto ai vaccini tradizionali come virus vivi attenuati e vaccini a base di proteine ricombinanti.
I vaccini a DNA sembrano essere ben tollerati negli esseri umani.
Pertanto, abbiamo sviluppato il nostro vaccino a DNA, VGX-3100, per includere plasmidi mirati alle proteine E6 ed E7 di entrambi i sottotipi di HPV 16 e 18.
Abbiamo scelto di somministrare i nostri vaccini candidati tramite elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo a corrente costante CELLECTRA™ per erogare una piccola carica elettrica dopo l'iniezione intramuscolare (IM), poiché gli studi sugli animali hanno dimostrato che questo metodo di somministrazione aumenta la risposta immunitaria al nostro vaccino a DNA portando a una diminuzione delle dimensioni dei tumori causati da HPV 16 e 18.
Si propone di somministrare il vaccino a pazienti con una storia di CIN 2 e 3 che sono stati trattati chirurgicamente.
Stabiliremo quale dose del vaccino a DNA sarà la meglio tollerata e susciterà la risposta immunitaria più forte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Pennsylvania
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Hopwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 15445
- Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali;
- Femmina 18-45 anni di età;
- Trattamento post chirurgico (incluso LEEP e conizzazione) o ablativo e diagnosi di CIN 2 o 3, mentre è sotto cure mediche secondo le linee guida ASCCP (Appendice D);
- ECG normale e valori di laboratorio normali secondo il Grado 0-1 secondo la Toxicity Grading Scale for Healthy Adults (Appendice C) per CBC, CPK, SMA-12 e analisi delle urine effettuate fino a 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio;
- Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2;
- Le donne in età fertile (WOCBP) accettano di rimanere sessualmente astinenti, utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o avere un partner sterile (vale a dire vasectomia) dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo il ultima iniezione (~6 mesi);
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva da virus herpes simplex (HSV);
- Test sierologico positivo per virus HIV, virus dell'epatite C o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg);
- Soggetti in gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici (esclusi i corticosteroidi inalatori e contenenti colliri) o l'uso di agenti immunosoppressori. Tutti gli altri corticosteroidi devono essere interrotti > 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento;
- Somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi dall'arruolamento;
- Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 6 settimane dall'arruolamento;
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato;
- Protesi metalliche nel sito di iniezione;
- Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
- Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia infettiva) la malattia non deve essere arruolata in questo studio;
- Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,6 mg di DNA/dose
I soggetti riceveranno una serie di 3 dosi di VGX-3100 contenente 0,6 mg di DNA/dose somministrata tramite iniezione IM + elettroporazione al giorno 0, mese 1 e mese 3
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Plasmide di DNA erogato tramite iniezione IM + elettroporazione utilizzando il dispositivo CELLECTRA
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Sperimentale: 2 mg di DNA/dose
I soggetti riceveranno una serie di 3 dosi di VGX-3100 contenente 2 mg di DNA/dose somministrata tramite iniezione IM + elettroporazione al giorno 0, mese 1 e mese 3
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Plasmide di DNA erogato tramite iniezione IM + elettroporazione utilizzando il dispositivo CELLECTRA
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Sperimentale: 6mg di DNA/dose
I soggetti riceveranno una serie di 3 dosi di VGX-3100 contenente 6 mg di DNA/dose somministrata tramite iniezione IM + elettroporazione al giorno 0, mese 1 e mese 3
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Plasmide di DNA erogato tramite iniezione IM + elettroporazione utilizzando il dispositivo CELLECTRA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti di VGX-3100, somministrate mediante iniezione IM con EP a soggetti adulti di sesso femminile dopo trattamento chirurgico o ablativo di CIN di grado 2 o 3.
Lasso di tempo: Fino al mese 4
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Fino al mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte immunitarie umorali e cellulari a VGX-3100 in campioni di sangue ottenuti da soggetti dello studio dopo ogni dose di una serie di 3 dosi di VGX-3100 contenente 0,6, 2 o 6 mg di DNA/dose.
Lasso di tempo: Al termine dello studio
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Al termine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- Investigatore principale: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- Investigatore principale: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
- Investigatore principale: Christina Chu, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV001
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