Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus (HPV) DNS-plazmidjának I. fázisa (VGX-3100) + elektroporáció a CIN 2 vagy 3 számára

2017. szeptember 11. frissítette: Inovio Pharmaceuticals

Fázis I. nyílt, dózisnövelő vizsgálat a humán papillomavírus (HPV) DNS-plazmid (VGX-3100) + elektroporáció (EP) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére felnőtt nőknél 2. vagy 3. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplasia műtéti vagy ablatív kezelése után (CIN)

A DNS-vakcinák, amelyek kis DNS-darabok, más néven plazmidok, számos előnnyel rendelkeznek a hagyományos vakcinákkal szemben, mint például az élő attenuált vírusok és a rekombináns fehérje alapú vakcinák. Úgy tűnik, hogy a DNS-vakcinákat az emberek jól tolerálják. Ezért kifejlesztettük DNS-vakcinánkat, a VGX-3100-at, amely magában foglalja mind a 16-os, mind a 18-as HPV altípus E6 és E7 fehérjéit célzó plazmidokat. Úgy döntöttünk, hogy jelölt vakcináinkat elektroporációval (EP) juttatjuk be a CELLECTRA™ állandó áramú eszközzel, hogy intramuszkuláris (IM) injekciót követően kis elektromos töltést adjunk, mivel állatkísérletek kimutatták, hogy ez a bejuttatási módszer növeli a DNS-oltásunkra adott immunválaszt. ami a HPV 16 és 18 által okozott daganatok méretének csökkenéséhez vezet. A vakcinát olyan betegeknek javasolják beadni, akiknek a kórtörténetében CIN 2 és 3 szerepel, és akiket műtéttel kezeltek. Meghatározzuk, hogy a DNS-vakcina melyik dózisa lesz a legjobban tolerálható és váltja ki a legerősebb immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15445
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés az intézményi irányelvekkel összhangban;
  • 18-45 éves nő;
  • Műtét utáni (beleértve a LEEP-et és a konizációt is) vagy ablatív kezelést, valamint a CIN 2 vagy 3 diagnózisát, miközben az ASCCP irányelvei szerint orvosi felügyelet alatt áll (D. függelék);
  • Normál EKG és normál laboratóriumi értékek, a 0-1. fokozat alapján az egészséges felnőttek toxicitási besorolási skála szerint (C függelék) a CBC, CPK, SMA-12 és vizeletvizsgálatok értékelése szerint, amelyeket a vizsgálati kezelés beadása előtt legfeljebb 30 nappal végeztek;
  • Testtömegindex (BMI) ≤30 kg/m2;
  • A fogamzóképes korú nők (WOCBP) vállalják, hogy a szexuális absztinensek maradnak, orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (orális fogamzásgátlás, barrier-elvű módszerek, spermicid stb.), vagy olyan partnerük van, aki steril (azaz vazektómia) a beiratkozástól számított 3 hónapig. utolsó injekció (~6 hónap);
  • Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés herpes simplex vírussal (HSV);
  • Pozitív szerológiai teszt HIV vírusra, hepatitis C vírusra vagy Hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg);
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • Bármilyen egyidejű állapot, amely szisztémás vagy helyi szteroidok (kivéve az inhalációs és szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidok) vagy immunszuppresszív szerek alkalmazását igényli. Az összes többi kortikoszteroid adását le kell állítani a kezelés 1. napja előtt > 4 héttel;
  • Bármilyen vérkészítmény beadása a felvételt követő 3 hónapon belül;
  • Bármely vakcina beadása a felvételt követő 6 héten belül;
  • A beteg jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül;
  • Fém implantátumok az injekció beadásának helyén;
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását;
  • Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőzések betegség) betegség nem szerepelhet ebben a vizsgálatban;
  • Bármilyen egyéb, a vizsgáló által megítélt körülmény, amely korlátozza az alany értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,6 mg DNS/adag
Az alanyok 3 adagból álló VGX-3100 sorozatot kapnak, amely 0,6 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval beadva a 0. napon, az 1. és a 3. hónapban.
Biológiai: VGX-3100
DNS-plazmid IM injekcióval + elektroporációval CELLECTRA készülékkel
Kísérleti: 2 mg DNS/adag
Az alanyok 3 adagból álló VGX-3100 sorozatot kapnak, amely 2 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval a 0. napon, az 1. és a 3. hónapban.
Biológiai: VGX-3100
DNS-plazmid IM injekcióval + elektroporációval CELLECTRA készülékkel
Kísérleti: 6 mg DNS/adag
Az alanyok 3 adagból álló VGX-3100 sorozatot kapnak, amely 6 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval a 0. napon, 1. és 3. hónapban.
Biológiai: VGX-3100
DNS-plazmid IM injekcióval + elektroporációval CELLECTRA készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VGX-3100 növekvő dózisainak biztonságossága és tolerálhatósága, im. injekcióban EP-vel adva felnőtt női alanyoknak 2. vagy 3. fokozatú CIN műtéti vagy ablatív kezelése után.
Időkeret: 4 hónapig
4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Humorális és celluláris immunválasz a VGX-3100-ra a vizsgálati alanyoktól vett vérmintákban a 0,6, 2 vagy 6 mg DNS-t tartalmazó, 3 adagból álló VGX-3100 sorozat minden egyes adagja után.
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inovio Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Kutatásvezető: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Kutatásvezető: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
  • Kutatásvezető: Christina Chu, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Papillomavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a VGX-3100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel