Phase I des DNA-Plasmids des humanen Papillomavirus (HPV) (VGX-3100) + Elektroporation für CIN 2 oder 3
11. September 2017 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals
Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des humanen Papillomavirus (HPV)-DNA-Plasmids (VGX-3100) + Elektroporation (EP) bei erwachsenen Frauen nach der chirurgischen oder ablativen Behandlung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2 oder 3 (CIN)
DNA-Impfstoffe, bei denen es sich um kleine DNA-Stücke handelt, die auch als Plasmide bekannt sind, haben mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Impfstoffen wie attenuierten Lebendimpfstoffen und Impfstoffen auf Basis rekombinanter Proteine.
DNA-Impfstoffe scheinen vom Menschen gut vertragen zu werden.
Daher haben wir unseren DNA-Impfstoff VGX-3100 so entwickelt, dass er Plasmide enthält, die auf die Proteine E6 und E7 der beiden HPV-Subtypen 16 und 18 abzielen.
Wir haben uns entschieden, unsere Impfstoffkandidaten durch Elektroporation (EP) unter Verwendung des CELLECTRA™-Konstantstromgeräts zu verabreichen, um nach der intramuskulären (IM) Injektion eine kleine elektrische Ladung abzugeben, da Tierstudien gezeigt haben, dass diese Verabreichungsmethode die Immunantwort auf unseren DNA-Impfstoff erhöht Dies führt zu einer Verringerung der Größe von Tumoren, die durch HPV 16 und 18 verursacht werden.
Es wird vorgeschlagen, den Impfstoff Patienten mit CIN 2 und 3 in der Vorgeschichte zu verabreichen, die chirurgisch behandelt wurden.
Wir werden bestimmen, welche Dosis der DNA-Impfstoff am besten verträgt und die stärkste Immunantwort hervorruft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Pennsylvania
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Hopwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15445
- Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien;
- Weiblich 18-45 Jahre alt;
- Postoperative (einschließlich LEEP und Konisation) oder ablative Behandlung und eine Diagnose von CIN 2 oder 3, unter ärztlicher Betreuung gemäß den ASCCP-Richtlinien (Anhang D);
- Normale EKG- und normale Laborwerte, beurteilt mit Grad 0-1 gemäß der Toxizitäts-Bewertungsskala für gesunde Erwachsene (Anhang C) für CBC-, CPK-, SMA-12- und Urinanalyse-Bewertungen, die bis zu 30 Tage vor Verabreichung der Studienbehandlung durchgeführt wurden;
- Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2;
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) stimmen zu, sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) letzte Injektion (~6 Monate);
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV);
- Positiver serologischer Test auf HIV-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg);
- Schwangere oder stillende Personen;
- Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden (ausgenommen inhalative Kortikosteroide und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordert. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung abgesetzt werden;
- Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
- Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung;
- Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil;
- Metallimplantate an der Injektionsstelle;
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
- Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
- Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,6 mg DNA/Dosis
Die Probanden erhalten eine Serie von 3 Dosen VGX-3100 mit 0,6 mg DNA/Dosis, die per IM-Injektion + Elektroporation an Tag 0, Monat 1 und Monat 3 verabreicht wird
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DNA-Plasmid, das durch IM-Injektion + Elektroporation mit dem CELLECTRA-Gerät geliefert wird
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Experimental: 2 mg DNA/Dosis
Die Probanden erhalten eine 3-Dosis-Serie von VGX-3100 mit 2 mg DNA/Dosis, die per IM-Injektion + Elektroporation an Tag 0, Monat 1 und Monat 3 verabreicht wird
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DNA-Plasmid, das durch IM-Injektion + Elektroporation mit dem CELLECTRA-Gerät geliefert wird
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Experimental: 6 mg DNA/Dosis
Die Probanden erhalten eine Serie von 3 Dosen VGX-3100 mit 6 mg DNA/Dosis, die per IM-Injektion + Elektroporation an Tag 0, Monat 1 und Monat 3 verabreicht wird
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DNA-Plasmid, das durch IM-Injektion + Elektroporation mit dem CELLECTRA-Gerät geliefert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von VGX-3100, verabreicht durch IM-Injektion mit EP an erwachsene weibliche Probanden nach chirurgischer oder ablativer Behandlung von CIN Grad 2 oder 3.
Zeitfenster: Bis Monat 4
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Bis Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Humorale und zelluläre Immunantworten auf VGX-3100 in Blutproben, die von Studienteilnehmern nach jeder Dosis einer 3-Dosis-Serie von VGX-3100 mit 0,6, 2 oder 6 mg DNA/Dosis erhalten wurden.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
- Hauptermittler: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
- Hauptermittler: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
- Hauptermittler: Christina Chu, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV001
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