Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I af humant papillomavirus (HPV) DNA-plasmid (VGX-3100) + elektroporation for CIN 2 eller 3

11. september 2017 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Fase I åbent mærke, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​humant papillomavirus (HPV) DNA-plasmid (VGX-3100) + elektroporation (EP) hos voksne kvinder efter kirurgisk eller ablativ behandling af grad 2 eller 3 cervikal intraplasiopithel (CIN)

DNA-vacciner, som er små stykker af DNA, også kendt som plasmider, har adskillige fordele i forhold til traditionelle vacciner, såsom levende svækket virus og rekombinante proteinbaserede vacciner. DNA-vacciner synes at være godt tolereret hos mennesker. Derfor har vi udviklet vores DNA-vaccine, VGX-3100, til at inkludere plasmider rettet mod E6- og E7-proteiner af både HPV-subtype 16 og 18. Vi har valgt at levere vores kandidatvacciner via elektroporation (EP) ved hjælp af CELLECTRA™ konstantstrømsenheden til at levere en lille elektrisk ladning efter intramuskulær (IM) injektion, da dyreforsøg har vist, at denne leveringsmetode øger immunresponset på vores DNA-vaccine hvilket fører til et fald i størrelsen af ​​tumorer forårsaget af HPV 16 og 18. Vaccinen foreslås givet til patienter med en historie med CIN 2 og 3, som er blevet behandlet ved kirurgi. Vi vil afgøre, hvilken dosis DNA-vaccinen vil være den bedst tolererede og fremkalde den stærkeste immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 15445
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer;
  • Kvinde 18-45 år;
  • Postkirurgisk (inklusive LEEP og konisering) eller ablativ behandling og en diagnose på CIN 2 eller 3, mens den er under lægebehandling i henhold til ASCCP-retningslinjerne (Bilag D);
  • Normale EKG og normale laboratorieværdier vurderet efter grad 0-1 i henhold til toksicitetsskalaen for raske voksne (tillæg C) for CBC, CPK, SMA-12 og urinanalyseevalueringer udført op til 30 dage før administration af undersøgelsesbehandling;
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) indvilliger i at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, spermicid osv.) eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) fra indskrivning til 3 måneder efter sidste injektion (~6 måneder);
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion med herpes simplex virus (HSV);
  • Positiv serologisk test for HIV-virus, hepatitis C-virus eller Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg);
  • Gravide eller ammende personer;
  • Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider (undtagen inhalerede og øjendråbeholdige kortikosteroider) eller brug af immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider skal seponeres > 4 uger før dag 1 af behandlingen;;
  • Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Administration af enhver vaccine inden for 6 uger efter tilmelding;
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke;
  • Metalimplantater på injektionsstedet;
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav;
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom må ikke optages i denne undersøgelse;
  • Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,6 mg DNA/dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en serie med 3 doser af VGX-3100 indeholdende 0,6 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0, måned 1 og måned 3
Biologisk: VGX-3100
DNA-plasmid leveret via IM-injektion + elektroporation under anvendelse af CELLECTRA-enhed
Eksperimentel: 2mg DNA/dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en serie af 3 doser af VGX-3100 indeholdende 2 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0, måned 1 og måned 3
Biologisk: VGX-3100
DNA-plasmid leveret via IM-injektion + elektroporation under anvendelse af CELLECTRA-enhed
Eksperimentel: 6mg DNA/dosis
Forsøgspersoner vil modtage en 3-dosis serie af VGX-3100 indeholdende 6 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0, måned 1 og måned 3
Biologisk: VGX-3100
DNA-plasmid leveret via IM-injektion + elektroporation under anvendelse af CELLECTRA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af VGX-3100, administreret ved IM-injektion med EP til voksne kvindelige forsøgspersoner efter kirurgisk eller ablativ behandling af grad 2 eller 3 CIN.
Tidsramme: Til og med måned 4
Til og med måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humorale og cellulære immunresponser på VGX-3100 i blodprøver opnået fra forsøgspersoner efter hver dosis af en 3-dosis serie af VGX-3100 indeholdende 0,6, 2 eller 6 mg DNA/dosis.
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Ledende efterforsker: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Ledende efterforsker: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico
  • Ledende efterforsker: Christina Chu, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med VGX-3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner