Japonská studie bezpečnosti a účinnosti enoxaparinu u pacientů po operaci zlomeniny kyčle
1. října 2009 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, nekomparativní, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti enoxaparinu sodného (RP54563) 20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů u pacientů s operací zlomeniny kyčle
Účelem této studie je vyhodnotit účinky enoxaparinu na krvácení a žilní krevní sraženiny u pacientů po operaci zlomeniny kyčle.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Sanofi- Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina krčku stehenní kosti uvnitř nebo vně
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli větší chirurgický výkon na dolních končetinách do 3 měsíců
- klinické příznaky hluboké žilní trombózy
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- závažné onemocnění jater nebo renální insuficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krvácivé příhody
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFY6771
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .