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Japanische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin bei Patienten mit Hüftfrakturchirurgie

1. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi

Multizentrische, nicht vergleichende, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium (RP54563) 20 mg zweimal täglich für 14 Tage bei Patienten mit Hüftfrakturchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Enoxaparin auf Blutungen und venöse Blutgerinnsel bei Patienten mit Hüftfrakturoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hüftfrakturen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Enoxaparin (XRP4563)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi- Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Oberschenkelhals innen oder außen Fraktur

Ausschlusskriterien:

jede größere Operation an den unteren Gliedmaßen innerhalb von 3 Monaten
klinische Anzeichen einer tiefen Venenthrombose
Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
schwere Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Blutungen Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Auftreten von venösen Thromboembolien Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)