Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of STA-9090, Administered Twice-Weekly in Patients With Solid Tumors

17. září 2014 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Phase 1 Study of the HSP90 Inhibitor, STA-9090, Administered Twice-Weekly in Patients With Solid Tumors

An open-label dose escalation study of patients with solid tumors treated with STA-9090 (ganetespib)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label Phase 1 dose-escalation study in patients with solid tumors treated with STA-9090 (ganetespib) to evaluate for safety, tolerance and efficacy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be documented to be refractory or not candidates for current approved therapies. - Must have anECOG status 0-2. - Peripheral neuropathy ?2.
  • Must have acceptable organ and marrow function per protocol parameters.
  • No clinically significant ventricular arrythmias or ischemia.

Exclusion Criteria:

  • Must not be pregnant or breastfeeding. -No chemotherapy or radiation within 3 weeks..
  • No previous radiation to >25% of total bone marrow.
  • No previous high dose chemotherapy with autologous or allogeniec hematopoietic stem cell transplantation.
  • No primary brain tumors or active brain metastases.
  • No use of any investigational agents within 4 weeks.
  • No treatment with chronic immunosuppressants.
  • No uncontrolled, intercurrent illness.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ganetespib
Lék: STA 9090 (ganetespib)
This is a dose-escalation study. The first cohort will consist of three patients who will receive 2 mg/m2 of STA 9090 (ganetespib) during a 1-hour infusion 2 times per week (e.g., [Monday, Thursday] or [Tuesday, Friday]) for three consecutive weeks followed by a 1 week dose-free interval. Subsequent cohorts will receive 4, 7, 10, 14, 19, 25, 33, 40 and 48 mg/m2 provided that the previous dose was well tolerated during cycle 1 (week 1 - 4). Further dose increments will be approximately 20% over the previous dose level, until the maximum tolerated dose (MTD) is determined.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The safety and tolerability of STA-9090 (ganetespib) in cancer patients via assessment of dose limiting toxicities and evaluation of Adverse Events in relation to Study Drug.
Časové okno: Cycle 1
Cycle 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9090-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit