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Study of STA-9090, Administered Twice-Weekly in Patients With Solid Tumors

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Phase 1 Study of the HSP90 Inhibitor, STA-9090, Administered Twice-Weekly in Patients With Solid Tumors

An open-label dose escalation study of patients with solid tumors treated with STA-9090 (ganetespib)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label Phase 1 dose-escalation study in patients with solid tumors treated with STA-9090 (ganetespib) to evaluate for safety, tolerance and efficacy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must be documented to be refractory or not candidates for current approved therapies. - Must have anECOG status 0-2. - Peripheral neuropathy ?2.
  • Must have acceptable organ and marrow function per protocol parameters.
  • No clinically significant ventricular arrythmias or ischemia.

Exclusion Criteria:

  • Must not be pregnant or breastfeeding. -No chemotherapy or radiation within 3 weeks..
  • No previous radiation to >25% of total bone marrow.
  • No previous high dose chemotherapy with autologous or allogeniec hematopoietic stem cell transplantation.
  • No primary brain tumors or active brain metastases.
  • No use of any investigational agents within 4 weeks.
  • No treatment with chronic immunosuppressants.
  • No uncontrolled, intercurrent illness.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ganetespib
Droga: STA 9090 (ganetespib)
This is a dose-escalation study. The first cohort will consist of three patients who will receive 2 mg/m2 of STA 9090 (ganetespib) during a 1-hour infusion 2 times per week (e.g., [Monday, Thursday] or [Tuesday, Friday]) for three consecutive weeks followed by a 1 week dose-free interval. Subsequent cohorts will receive 4, 7, 10, 14, 19, 25, 33, 40 and 48 mg/m2 provided that the previous dose was well tolerated during cycle 1 (week 1 - 4). Further dose increments will be approximately 20% over the previous dose level, until the maximum tolerated dose (MTD) is determined.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The safety and tolerability of STA-9090 (ganetespib) in cancer patients via assessment of dose limiting toxicities and evaluation of Adverse Events in relation to Study Drug.
Periodo de tiempo: Cycle 1
Cycle 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Synta Pharmaceuticals Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9090-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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