- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00688116
Study of STA-9090, Administered Twice-Weekly in Patients With Solid Tumors
17 settembre 2014 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.
A Phase 1 Study of the HSP90 Inhibitor, STA-9090, Administered Twice-Weekly in Patients With Solid Tumors
An open-label dose escalation study of patients with solid tumors treated with STA-9090 (ganetespib)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is an open-label Phase 1 dose-escalation study in patients with solid tumors treated with STA-9090 (ganetespib) to evaluate for safety, tolerance and efficacy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must be documented to be refractory or not candidates for current approved therapies. - Must have anECOG status 0-2. - Peripheral neuropathy ?2.
- Must have acceptable organ and marrow function per protocol parameters.
- No clinically significant ventricular arrythmias or ischemia.
Exclusion Criteria:
- Must not be pregnant or breastfeeding. -No chemotherapy or radiation within 3 weeks..
- No previous radiation to >25% of total bone marrow.
- No previous high dose chemotherapy with autologous or allogeniec hematopoietic stem cell transplantation.
- No primary brain tumors or active brain metastases.
- No use of any investigational agents within 4 weeks.
- No treatment with chronic immunosuppressants.
- No uncontrolled, intercurrent illness.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ganetespib
|
This is a dose-escalation study.
The first cohort will consist of three patients who will receive 2 mg/m2 of STA 9090 (ganetespib) during a 1-hour infusion 2 times per week (e.g., [Monday, Thursday] or [Tuesday, Friday]) for three consecutive weeks followed by a 1 week dose-free interval.
Subsequent cohorts will receive 4, 7, 10, 14, 19, 25, 33, 40 and 48 mg/m2 provided that the previous dose was well tolerated during cycle 1 (week 1 - 4).
Further dose increments will be approximately 20% over the previous dose level, until the maximum tolerated dose (MTD) is determined.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The safety and tolerability of STA-9090 (ganetespib) in cancer patients via assessment of dose limiting toxicities and evaluation of Adverse Events in relation to Study Drug.
Lasso di tempo: Cycle 1
|
Cycle 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9090-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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