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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00688116
Study of STA-9090, Administered Twice-Weekly in Patients With Solid Tumors
17 septembre 2014 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.
A Phase 1 Study of the HSP90 Inhibitor, STA-9090, Administered Twice-Weekly in Patients With Solid Tumors
An open-label dose escalation study of patients with solid tumors treated with STA-9090 (ganetespib)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open-label Phase 1 dose-escalation study in patients with solid tumors treated with STA-9090 (ganetespib) to evaluate for safety, tolerance and efficacy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must be documented to be refractory or not candidates for current approved therapies. - Must have anECOG status 0-2. - Peripheral neuropathy ?2.
- Must have acceptable organ and marrow function per protocol parameters.
- No clinically significant ventricular arrythmias or ischemia.
Exclusion Criteria:
- Must not be pregnant or breastfeeding. -No chemotherapy or radiation within 3 weeks..
- No previous radiation to >25% of total bone marrow.
- No previous high dose chemotherapy with autologous or allogeniec hematopoietic stem cell transplantation.
- No primary brain tumors or active brain metastases.
- No use of any investigational agents within 4 weeks.
- No treatment with chronic immunosuppressants.
- No uncontrolled, intercurrent illness.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ganetespib
|
This is a dose-escalation study.
The first cohort will consist of three patients who will receive 2 mg/m2 of STA 9090 (ganetespib) during a 1-hour infusion 2 times per week (e.g., [Monday, Thursday] or [Tuesday, Friday]) for three consecutive weeks followed by a 1 week dose-free interval.
Subsequent cohorts will receive 4, 7, 10, 14, 19, 25, 33, 40 and 48 mg/m2 provided that the previous dose was well tolerated during cycle 1 (week 1 - 4).
Further dose increments will be approximately 20% over the previous dose level, until the maximum tolerated dose (MTD) is determined.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The safety and tolerability of STA-9090 (ganetespib) in cancer patients via assessment of dose limiting toxicities and evaluation of Adverse Events in relation to Study Drug.
Délai: Cycle 1
|
Cycle 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2008
Première publication (Estimation)
2 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9090-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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