Vliv materiálů Cellian na bolest a okysličení krve u subjektů s chronickou bolestí loktů a zápěstí
2. června 2010 aktualizováno: Southern California Institute for Research and Education
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nový typ látky, Celliant, může snížit bolesti loktů a zápěstí spojené s chronickými zdravotními stavy, jako je syndrom karpálního tunelu, artritida nebo tenisový loket, a zda může zvýšit průtok krve a hladiny okysličení v těle. paže a ruce po nošení materiálu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Nový typ tkaniny, Celliant, je vyroben z polymerových přízí obsahujících opticky aktivní částice (částice oxidu titaničitého, kvartů a oxidu hlinitého o průměru 1-1,2 mikronu) s modifikovanou absorpcí, odrazem a prostupem světla ve viditelné a blízké infračervené části. spektrum.
Předpokládá se, že částice Celliant zvyšují prosvětlení kůže, takže jsou aktivovány cytochromové pigmenty a další enzymy, což vede ke zvýšenému průtoku krve a okysličení kůže a sousedních měkkých tkání.
Kromě toho četné neoficiální zprávy od pacientů s chronickou bolestí nohou a paží naznačují, že nošení oděvů Celliant i po dobu několika dní vede k dramatickému zlepšení mnoha různých bolestivých stavů.
Jedná se o jednocentrovou, stratifikovanou, randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii.
Dotazníky, které budou subjekty požádány o vyplnění, jsou 1) Vizuální analogová škála, 2) Stručná inventarizace bolesti, 3) McGill Short Form Pain Survey a 4) Inventář kvality života SF-36.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou vybráni účastníci, kteří mají chronickou bolest lokte nebo zápěstí v důsledku epidondylitidy, syndromu karpálního tunelu nebo jiného chronického onemocnění – 40 s chronickou bolestí lokte a 40 s chronickou bolestí zápěstí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest po dobu minimálně 6 měsíců
- Skóre rovné nebo vyšší než 3 v otázce III dotazníku McGill Short Form Pain Questionnaire
Kritéria vyloučení:
- Otevřené rány na postižené končetině
- Ohrožená ztráta končetiny z ischemie
- Změny v léčbě bolesti nebo zánětu během posledních 30 dnů
- Psychiatrické nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit compliance
- Neschopnost dodržet používání studijních článků nebo vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Ti, kteří nosí oděvy vyrobené z Celliantu
|
|
2
Ti, kteří nenosí oděvy vyrobené pomocí Celliant (placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre dotazníku pro každou otázku při návštěvách 1 a 2 bude porovnáno s průměrnými skóre z návštěv 3 a 4, aby se vyhodnotila změna symptomů u subjektů s celliantem nebo placebem pomocí statistik Mann-Whitneyho t-testu.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Hladiny okysličení lokte nebo zápěstí a rukou v každém časovém bodě budou porovnány mezi materiály Celliant a placebem pomocí standardních statistických metod.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #887
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .