- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00688220
Wirkung von Celliant-Materialien auf Schmerzen und Blutsauerstoffversorgung bei Patienten mit chronischen Ellbogen- und Handgelenkschmerzen
2. Juni 2010 aktualisiert von: Southern California Institute for Research and Education
Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob eine neue Art von Gewebe, Celliant, Ellenbogen- und Handgelenkschmerzen im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom, Arthritis oder Tennisellenbogen lindern und die Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Körpers erhöhen kann Arme und Hände nach dem Tragen des Materials.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Ein neuer Stofftyp, Celliant, wird aus Polymergarnen hergestellt, die optisch aktive Partikel (Titandioxid-, Quart- und Aluminiumoxidpartikel mit einem Durchmesser von 1–1,2 Mikron) enthalten, die die Absorption, Reflexion und Transmission von Licht im sichtbaren und nahen Infrarotbereich modifizieren Spektrum.
Es wird angenommen, dass die Celliant-Partikel die Hautbeleuchtung erhöhen, indem Cytochrom-Pigmente und andere Enzyme aktiviert werden, was zu einer erhöhten Durchblutung und Sauerstoffversorgung der Haut und der benachbarten Weichteile führt.
Darüber hinaus weisen zahlreiche anekdotische Berichte von Patienten mit chronischen Fuß- und Armschmerzen darauf hin, dass das Tragen von Celliant-Kleidungsstücken auch nur für wenige Tage zu einer dramatischen Verbesserung bei vielen verschiedenen schmerzhaften Zuständen führt.
Dies ist eine monozentrische, stratifizierte, randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie.
Fragebögen, die den Probanden ausgefüllt werden müssen, sind 1) Visuelle Analogskala, 2) Kurzes Schmerzinventar, 3) McGill-Kurzform-Schmerzumfrage und 4) SF-36-Lebensqualitätsinventar.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es werden Probanden rekrutiert, die chronische Ellbogen- oder Handgelenkschmerzen aufgrund von Epidondylitis, Karpaltunnelsyndrom oder anderen chronischen Erkrankungen haben – 40 mit chronischen Ellbogen- und 40 mit chronischen Handgelenkschmerzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen für mindestens 6 Monate
- Eine Punktzahl von mindestens 3 bei Frage III des McGill Short Form Pain Questionnaire
Ausschlusskriterien:
- Offene Wunden an der betroffenen Extremität
- Drohender Gliedmaßenverlust durch Ischämie
- Änderungen der Schmerz- oder Entzündungsmedikation innerhalb der letzten 30 Tage
- Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen würden
- Unfähigkeit, die Verwendung der Studienartikel einzuhalten oder Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Diejenigen, die mit Celliant hergestellte Kleidungsstücke tragen
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2
Diejenigen, die keine Kleidungsstücke tragen, die mit Celliant (Placebo) hergestellt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die mittleren Fragebogenergebnisse für jede Frage bei den Besuchen 1 und 2 werden mit den mittleren Ergebnissen der Besuche 3 und 4 verglichen, um die Veränderung der Symptome bei Probanden mit Celliant- oder Placebo-Kleidungsstücken unter Verwendung der Mann-Whitney-t-Test-Statistiken zu bewerten.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Die Sauerstoffwerte des Ellbogens oder Handgelenks und der Hände zu jedem Zeitpunkt werden zwischen Celliant- und Placebo-Materialien unter Verwendung statistischer Standardmethoden verglichen
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- #887
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