- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00688220
Effetto dei materiali Celliant sul dolore e sull'ossigenazione del sangue in soggetti con dolore cronico al gomito e al polso
2 giugno 2010 aggiornato da: Southern California Institute for Research and Education
Lo scopo di questa ricerca è determinare se un nuovo tipo di tessuto, Celliant, può ridurre il dolore al gomito e al polso associato a condizioni mediche croniche come la sindrome del tunnel carpale, l'artrite o il gomito del tennista e se può aumentare il flusso sanguigno e i livelli di ossigenazione nel braccia e mani dopo aver indossato il materiale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un nuovo tipo di tessuto, Celliant, è costituito da filati polimerici contenenti particelle otticamente attive (particelle di biossido di titanio, quarzo e ossido di alluminio del diametro di 1-1,2 micron) con assorbimento, riflessione e trasmissione della luce modificati nella porzione visibile e nel vicino infrarosso del spettro.
Si ritiene che le particelle Celliant aumentino l'illuminazione della pelle in modo tale da attivare i pigmenti del citocromo e altri enzimi, portando ad un aumento del flusso sanguigno e dell'ossigenazione della pelle e dei tessuti molli vicini.
Inoltre, numerosi resoconti aneddotici di pazienti con dolore cronico a piedi e braccia indicano che indossare gli indumenti Celliant anche solo per pochi giorni porta a un notevole miglioramento in molte diverse condizioni dolorose.
Questo è uno studio a singolo centro, stratificato, randomizzato, prospettico, in doppio cieco.
I questionari che i soggetti dovranno completare sono 1) Visual Analog Scale, 2) Brief Pain Inventory, 3) McGill Short Form Pain Survey e 4) SF-36 Quality of Life Inventory.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno reclutati soggetti partecipanti che hanno dolore cronico al gomito o al polso da epidondilite, sindrome del tunnel carpale o altra malattia cronica - 40 con gomito cronico e 40 con dolore cronico al polso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico per un minimo di 6 mesi
- Un punteggio pari o superiore a 3 alla domanda III del McGill Short Form Pain Questionnaire
Criteri di esclusione:
- Ferite aperte sull'arto interessato
- Minaccia di perdita dell'arto per ischemia
- Cambiamenti nel dolore o nei farmaci infiammatori negli ultimi 30 giorni
- Condizioni psichiatriche o di altro tipo che potrebbero influire sulla compliance
- Incapacità di rispettare l'uso degli articoli di studio o di compilare questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Quelli che indossano indumenti fabbricati con Celliant
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2
Coloro che non indossano indumenti fabbricati utilizzando Celliant (placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I punteggi medi del questionario per ciascuna domanda alle Visite 1 e 2 saranno confrontati con i punteggi medi delle Visite 3 e 4 per valutare il cambiamento dei sintomi nei soggetti con indumenti Celliant o placebo utilizzando le statistiche del test t di Mann-Whitney.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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I livelli di ossigenazione del gomito o del polso e delle mani in ogni momento saranno confrontati tra materiali Celliant e placebo utilizzando metodi statistici standard
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- #887
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