Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení zákroku vaginální pásky v oblasti střední uretry s přístupem před pubikálním porodem pro léčbu stresové inkontinence moči

10. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní jednoramenná klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení zákroku vaginální pásky ve střední části močové trubice s přístupem před pubikálním porodem pro léčbu stresové inkontinence moči

Pre-pubický přístup beznapěťového umístění vaginálního závěsu je nový přístup v léčbě SUI. Retropubický přístup vaginální smyčky bez napětí je standardní metodou podávání zařízení; kromě toho jsou alternativními způsoby podávání suprapubický a transobturátorový přístup. Všechny tyto aplikační přibližovací systémy jsou určeny k umístění síťky "bez napětí" ve střední části močové trubice.

V současné době neexistují žádné studie, které by ve Spojených státech zkoumaly přístup k předpubertálnímu porodu. Největší sérii případů v Evropě s použitím pre-pubického systému však provedl Ulmsten (publikovaný v European Journal of Obstetrics and Gynecology and Reproductive Biology) 107 (2003) 205-207 s názvem „Pre-Pubic tension free vaginal tape aplikace: alternativa ke klasické aplikaci vaginální pásky bez napětí u vybraných pacientek se SUI.“

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost použití pre-stydkého přístupu k umístění vaginální síťky ze střední uretry.

  • Ukažte, že síťka může být správně umístěna ve střední části močové trubice pomocí pre-stydkého přístupu;
  • Posuďte výkon zaváděcího zařízení měřením snadnosti použití, technické složitosti a potíží s nástrojem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnostikována pravá SUI potvrzená urodynamickým hodnocením (urodynamická hodnocení provedená v posledních 6 měsících jsou přijatelná) a zdokumentována ve zdrojových dokumentech, jako jsou tabulky pacientů, poznámky lékařů, poznámky sester, záznamy nemocnice atd.
  • Pokud má pacient hyperaktivní močový měchýř, musí být tento stav nezávažnou složkou pacientovy poruchy prokázané urodynamickým vyšetřením. Tohle je lékař
  • uvážení pro zařazení nebo vyloučení do studie.
  • Pacienti jsou ochotni dokončit (PFDI-krátká forma 20) a PISQ-12 na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

  • Pacient má zdokumentovanou klasifikaci SUI a stupeň hypermobility a/nebo abnormality vnitřního svěrače (Q-Tip test). Potvrďte pacientovu diagnózu SUI pomocí jednoho nebo více z následujících postupů:

    • Vaginální vyšetření
    • Test provokace kašle
    • Cystoskopické vyšetření
  • Pacienti musí mít negativní kultivaci moči
  • Kapacita močového měchýře pacientů 350 ccm nebo více
  • Předoperační a pooperační mikční deník
  • Zdokumentujte zbytky po vyprázdnění (PVR) rovné nebo menší než 100 ccm
  • Pacienti, kteří vyžadují regionální, celkovou anestezii nebo monitorovanou anestezii
  • Test vložky na základní linii, který prokazuje ztrátu moči 5 gramů nebo větší
  • Pacienti jsou mentálně kompetentní a schopni porozumět všem studijním požadavkům
  • Pacienti souhlasí s tím, že si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (screening/základní návštěva)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podle klinického úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro tuto studii
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilí nebo nejsou schopni číst nebo porozumět písemnému materiálu, čímž brání informovanému souhlasu
  • Pacienti, kteří se účastnili výzkumné studie (zdravotnický prostředek nebo lék) do 30 dnů od vstupu do studie, která může ovlivnit analýzu tohoto prostředku, nebo se již dříve účastnili aktuální studie
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují budoucí těhotenství
  • Pacienti s Diabetes Mellitus typu I nebo II
  • Pacienti s vezikouretrálním reflexem, obstrukcí horních močových cest, spastickým měchýřem nebo svalovou nestabilitou deterueru
  • Pacient léčený kortikosteroidy nebo imunosupresivy během 90 dnů před operací s výjimkou pacientů léčených inhalačními steroidy k léčbě astmatu
  • Pacienti s oslabeným imunitním systémem
  • Pacienti s jakoukoli akutní cystitidou nebo uretritidou
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali močovou inkontinenci
  • Pacienti, kteří měli předchozí ozařování pánve
  • Pacienti s koagulopatií a/nebo v současnosti užívající antikoagulační léky
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na síťku
  • Pacienti, kteří si stěžují na pánevní bolest a/nebo dyspareunii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacientky starší nebo 18 let s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči (SUI).
Přístroj: Systém Prefyx PPS™
Síťový implantát určený pro použití jako suburetrální smyčka pro léčbu stresové močové inkontinence vyplývající z hypermobility a/nebo vnitřního deficitu svěrače.
Přístroj: Systém Advantage™
Implantát Advantage Mesh je určen jako suburetrální závěs pro léčbu stresové močové inkontinence v důsledku hypermobility a/nebo vnitřního deficitu svěrače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření doby potřebné k dokončení úspěšného porodu před pubikou a umístění síťky do střední uretry a počtu obtíží spojených s umístěním
Časové okno: post procedura
post procedura
Zdokumentujte všechny typy a počet komplikací spojených s přístupem před pubikálním porodem a umístěním síťky do střední uretry
Časové okno: post procedura
post procedura
Dotazník spokojenosti s lékařem
Časové okno: post procedura
post procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří zůstali na kontinentu nebo se zlepšili po léčbě v časových intervalech
Časové okno: 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento pacientů, kteří hlásí podstatné zlepšení a považují operaci za úspěšnou, měřeno pacientem, který sám uvedl
Časové okno: 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit