Étude clinique post-commercialisation pour évaluer une procédure de bandelette vaginale mi-urétrale avec une approche de livraison pré-pubienne, pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

Critère d'intégration:

• Femme de plus de 18 ans
• Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Diagnostiqué avec une véritable IUE confirmée par une évaluation urodynamique (les évaluations urodynamiques effectuées au cours des 6 derniers mois sont acceptables) et documentée dans les documents sources comme dans les dossiers des patients, les notes des médecins, les notes des infirmières, les dossiers hospitaliers, etc.
• Si le patient a une vessie hyperactive, la condition doit être une composante mineure du trouble du patient démontrée par les tests urodynamiques. C'est un médecin
• discrétion d'inclusion ou d'exclusion dans l'étude.
• Les patients sont prêts à remplir (PFDI-short form 20) et PISQ-12 au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

• Le patient a documenté la classification SUI et le degré d'hypermobilité et/ou d'anomalie sphinctérienne intrinsèque (test Q-Tip). Confirmez le diagnostic d'IUE du patient en utilisant une ou plusieurs des procédures suivantes :

  • Examen vaginal
  • Test de provocation à la toux
  • Examen cystoscopique
• Les patients doivent avoir une culture d'urine négative
• Capacité de la vessie des patients de 350 cc ou plus
• Documenter le journal mictionnel pré- et post-opératoire
• Document résiduel post-mictionnel (PVR) égal ou inférieur à 100 cc
• Patients nécessitant une anesthésie régionale, générale ou une anesthésie surveillée
• Test au tampon sur la ligne de base qui démontre une perte d'urine de 5 grammes ou plus
• Les patients sont mentalement compétents et capables de comprendre toutes les exigences de l'étude
• Les patients acceptent de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude (dépistage / visite de référence)

Critère d'exclusion:

• Patients qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour cette étude
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont mentalement ou légalement incapables, ou incapables de lire ou de comprendre des documents écrits, empêchant ainsi le consentement éclairé
• Patients ayant participé à une étude expérimentale (dispositif médical ou médicament) dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude pouvant avoir un impact sur l'analyse de ce dispositif ou ayant déjà participé à l'essai en cours
• Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant de futures grossesses
• Patients atteints de diabète sucré de type I ou II
• Patients présentant un réflexe vésico-urétral, une obstruction des voies urinaires supérieures, une vessie spastique ou une instabilité musculaire du détrouseur
• Patient traité avec des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs dans les 90 jours préopératoires, sauf pour les patients traités avec des stéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme
• Patients dont le système immunitaire est affaibli
• Patients atteints de cystite aiguë ou d'urétrite
• Patients ayant déjà subi des procédures d'incontinence urinaire
• Patients ayant déjà subi une radiothérapie du bassin
• Patients atteints de coagulopathie et/ou sous traitement anticoagulant
• Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au treillis
• Patients qui se plaignent de douleurs pelviennes et/ou de dyspareunie