Post-markeds klinisk undersøgelse til evaluering af en mid-urethral vaginal tape-procedure med en præ-public leveringstilgang til behandling af stress-urininkontinens

Inklusionskriterier:

• Kvinde over 18 år
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Diagnosticeret med ægte SUI bekræftet ved urodynamisk evaluering (urodynamiske evalueringer udført inden for de seneste 6 måneder er acceptable) og dokumenteret i kildedokumenterne som i patientskemaer, lægenotater, sygeplejerskenotater, hospitalsjournaler osv.
• Hvis patienten har en overaktiv blære, skal tilstanden være en mindre del af patientens lidelse, der er påvist ved den urodynamiske test. Dette er en læge
• skøn for optagelse eller eksklusion i undersøgelsen.
• Patienterne er villige til at udfylde (PFDI-kort formular 20) og PISQ-12 ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

• Patienten har dokumenteret SUI-klassificering og graden af ​​hypermobilitet og/eller iboende sphincterabnormitet (Q-Tip test). Bekræft patientens SUI-diagnose ved hjælp af en eller flere af følgende procedurer:

  • Vaginal undersøgelse
  • Hosteprovokationstest
  • Cystoskopisk undersøgelse
• Patienter skal have en negativ urinkultur
• Patienternes blærekapacitet på 350cc eller mere
• Dokument tømning af dagbog før og efter operationen
• Dokumenter post-void residual (PVR) på lig med eller mindre end 100cc
• Patienter, der kræver en regional, generel anæstesi eller overvåget anæstesi
• Pad test på baseline, der viser 5 gram eller mere urintab
• Patienterne er mentalt kompetente og i stand til at forstå alle undersøgelseskrav
• Patienterne accepterer at læse og underskrive den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (screening/baselinebesøg)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som efter investigatorens kliniske vurdering ikke er egnede til denne undersøgelse
• Patienter, der efter efterforskerens mening er mentalt eller juridisk invalide, eller ude af stand til at læse eller forstå skriftligt materiale, og derved forhindre informeret samtykke
• Patienter, der har deltaget i en afprøvningsundersøgelse (medicinsk udstyr eller lægemiddel) inden for 30 dage efter undersøgelsens start, som kan påvirke analysen af ​​denne enhed eller tidligere har deltaget i det aktuelle forsøg
• Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger fremtidige graviditeter
• Patienter med diabetes mellitus type I eller II
• Patienter med vesicourethral refleks, obstruktion i øvre urinveje, spastisk blære eller ustabilitet i muskelvæv
• Patient behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressive midler inden for 90 dage før operation, undtagen patienter behandlet med inhalerede steroider til behandling af astma
• Patienter med nedsat immunforsvar
• Patienter med akut blærebetændelse eller urethritis
• Patienter, der tidligere har haft urininkontinensprocedurer
• Patienter, der tidligere har haft bestråling af bækkenet
• Patienter med koagulopati og/eller i øjeblikket på antikoagulerende medicin
• Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nettet
• Patienter, der klager over bækkensmerter og/eller dyspareuni