Studio clinico post-vendita per valutare una procedura di tape vaginale medio-uretrale con un approccio al parto pre-pubico, per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

Criterio di inclusione:

• Femmina maggiore di 18 anni di età
• - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
• Diagnosi di IUS genuina confermata dalla valutazione urodinamica (le valutazioni urodinamiche eseguite negli ultimi 6 mesi sono accettabili) e documentate nei documenti di origine come nelle cartelle dei pazienti, nelle note dei medici, delle infermiere, nelle cartelle cliniche, ecc.
• Se il paziente ha una vescica iperattiva, la condizione deve essere una componente minore del disturbo del paziente dimostrato dai test urodinamici. Questo è un medico
• discrezione per l'inclusione o l'esclusione dallo studio.
• I pazienti sono disposti a completare (PFDI-forma breve 20) e PISQ-12 al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

• Il paziente ha una classificazione IUS documentata e il grado di ipermobilità e/o di anormalità intrinseca dello sfintere (test Q-Tip). Confermare la diagnosi di IUS del paziente utilizzando una o più delle seguenti procedure:

  • Esame vaginale
  • Prova di provocazione della tosse
  • Esame cistoscopico
• I pazienti devono avere un'urinocoltura negativa
• Capacità della vescica dei pazienti di 350 cc o più
• Documentare il diario minzionale pre e postoperatorio
• Documento residuo post-vuoto (PVR) uguale o inferiore a 100cc
• Pazienti che richiedono un'anestesia regionale, generale o un'anestesia monitorata
• Pad test al basale che dimostra una perdita di urina di 5 grammi o superiore
• I pazienti sono mentalmente competenti e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio
• I pazienti accettano di leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (visita di screening/basale)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono mentalmente o legalmente incapaci o incapaci di leggere o comprendere materiale scritto, impedendo così il consenso informato
• Pazienti che hanno partecipato a uno studio sperimentale (dispositivo medico o farmaco) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio che potrebbe influire sull'analisi di questo dispositivo o che hanno precedentemente partecipato allo studio in corso
• Pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando future gravidanze
• Pazienti con diabete mellito di tipo I o II
• Pazienti con riflesso vescico-uretrale, ostruzione del tratto urinario superiore, vescica spastica o instabilità del muscolo detrouser
• Pazienti trattati con corticosteroidi o agenti immunosoppressori entro 90 giorni prima dell'intervento, ad eccezione dei pazienti trattati con steroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma
• Pazienti con sistema immunitario compromesso
• Pazienti con qualsiasi cistite acuta o uretrite
• Pazienti che avevano precedenti procedure di incontinenza urinaria
• Pazienti che avevano una precedente radiazione al bacino
• Pazienti con coagulopatia e/o attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti
• Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità alla rete
• Pazienti che lamentano dolore pelvico e/o dispareunia