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Estudo clínico pós-comercialização para avaliar um procedimento de fita vaginal uretral média com abordagem de parto pré-púbico para o tratamento da incontinência urinária de esforço

10 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo clínico prospectivo, de braço único, pós-comercialização para avaliar um procedimento de fita vaginal uretral média com uma abordagem de entrega pré-púbica, para o tratamento da incontinência urinária de esforço

A abordagem pré-púbica da colocação de sling vaginal livre de tensão é uma nova abordagem no tratamento da IUE. A abordagem retropúbica do sling vaginal livre de tensão é o método padrão de colocação do dispositivo; além disso, uma abordagem suprapúbica e transobturatória são métodos alternativos de entrega. Todos esses sistemas de abordagem de entrega destinam-se a colocar a tela "livre de tensão" no meio da uretra.

Atualmente não há estudos que investiguem a abordagem de parto pré-púbico nos Estados Unidos. No entanto, a maior série de casos na Europa usando o sistema pré-púbico foi feita por Ulmsten (publicado no European Journal of Obstetrics and Gynecology and Reproductive Biology) 107 (2003) 205-207, intitulado " Pre-Pubic tension free vaginal tape aplicação: uma alternativa à clássica aplicação de fita vaginal sem tensão em pacientes selecionadas com IUE."

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de uma abordagem pré-púbica para a colocação de uma malha vaginal uretral média.

  • Demonstrar que a malha pode ser colocada corretamente na uretra média usando uma abordagem pré-púbica;
  • Avalie o desempenho do dispositivo de entrega medindo a facilidade de uso, a complexidade técnica e as dificuldades do instrumento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino maior de 18 anos
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Diagnosticado com IUE genuína confirmada por avaliação urodinâmica (avaliações urodinâmicas realizadas nos últimos 6 meses são aceitáveis) e documentado nos documentos de origem como em prontuários de pacientes, anotações médicas, anotações de enfermeiras, registros hospitalares, etc.
  • Se o paciente tiver uma bexiga hiperativa, a condição deve ser um componente menor do distúrbio do paciente demonstrado pelo teste urodinâmico. Este é um médico
  • critério para inclusão ou exclusão no estudo.
  • Os pacientes estão dispostos a preencher (PFDI-short form 20) e PISQ-12 no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

  • O paciente documentou a classificação da IUE e o grau de hipermobilidade e/ou anormalidade intrínseca do esfíncter (teste Q-Tip). Confirme o diagnóstico de IUE do paciente usando um ou mais dos seguintes procedimentos:

    • Exame vaginal
    • Teste de provocação de tosse
    • exame cistoscópico
  • Os pacientes devem ter uma cultura de urina negativa
  • Capacidade da bexiga dos pacientes de 350cc ou mais
  • Documentar o diário miccional pré e pós-operatório
  • Documentar resíduo pós-miccional (PVR) igual ou inferior a 100 cc
  • Pacientes que necessitam de anestesia regional, geral ou anestesia monitorada
  • Pad test na linha de base que demonstra 5 gramas ou mais de perda de urina
  • Os pacientes são mentalmente competentes e capazes de entender todos os requisitos do estudo
  • Os pacientes concordam em ler e assinar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo (triagem/visita inicial)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que, no julgamento clínico do investigador, não são adequados para este estudo
  • Pacientes que, na opinião do investigador, são mentalmente ou legalmente incapacitados, ou incapazes de ler ou compreender material escrito, impedindo assim o consentimento informado
  • Pacientes que participaram de um estudo investigativo (dispositivo médico ou medicamento) dentro de 30 dias após a entrada no estudo que pode afetar a análise deste dispositivo ou que participaram anteriormente do estudo atual
  • Pacientes grávidas, lactantes ou planejando futuras gestações
  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo I ou II
  • Pacientes com reflexo vesicouretral, obstrução do trato urinário superior, bexiga espástica ou instabilidade do músculo descalcador
  • Paciente tratado com corticosteróides ou agentes imunossupressores até 90 dias antes da cirurgia, exceto para pacientes tratados com esteróides inalatórios para tratamento de asma
  • Pacientes com sistema imunológico comprometido
  • Pacientes com qualquer cistite aguda ou uretrite
  • Pacientes que tiveram procedimentos de incontinência urinária anteriores
  • Pacientes que tiveram uma radiação anterior na pelve
  • Pacientes com coagulopatia e/ou atualmente em uso de medicamentos anticoagulantes
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tela
  • Pacientes que se queixam de dor pélvica e/ou dispareunia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Pacientes do sexo feminino Maiores ou 18 anos, com diagnóstico de Incontinência Urinária de Esforço (IUE).
Dispositivo: Sistema Prefyx PPS™
Um implante de malha destinado ao uso como sling suburetral para o tratamento de incontinência urinária de esforço resultante de hipermobilidade e/ou deficiência intrínseca do esfíncter.
Dispositivo: Sistema Advantage™
O implante Advantage Mesh destina-se a ser um sling suburetral para o tratamento de incontinência urinária de esforço resultante de hipermobilidade e/ou deficiência intrínseca do esfíncter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a quantidade de tempo para concluir a abordagem de entrega pré-púbica bem-sucedida e a colocação da tela na uretra média e o número de dificuldades associadas à colocação
Prazo: pós procedimento
pós procedimento
Documente todos os tipos e número de complicações associadas à abordagem de entrega pré-púbica e à colocação da tela na uretra média
Prazo: pós procedimento
pós procedimento
Questionário de satisfação do médico-procedimento
Prazo: pós procedimento
pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que permanecem continentes ou melhoraram após o tratamento em intervalos de tempo
Prazo: 10 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
10 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A porcentagem de pacientes que relatam melhora substancial e consideram a cirurgia bem-sucedida, medida pelo autorrelato do paciente
Prazo: 10 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
10 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U0299

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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