Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Crestoru na zánět aterosklerotických plátů

29. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Průzkumná studie nových zobrazovacích biomarkerů pro měření zánětu karotického plaku

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek 40mg dávky rosuvastatinu na zánět karotického plátu měřený pomocí MRI a PET skenování, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou tyto techniky slibné pro budoucí ověření principiálních studií. Řada pacientů bude dostávat placebo jako kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s nekalcifikovaným plakem o velikosti alespoň 2 mm v délce alespoň 6 mm na prvním MR skenu s absorpcí kontrastní látky na dynamickém MRI skenu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Zdraví muži 18 - 70 let, ženy 60 - 70

Kritéria vyloučení:

  • Použití statinu během šesti měsíců před randomizací.
  • Užívání jiných léků na úpravu lipidů než statinů během posledních šesti měsíců.
  • Klinický průkaz metabolického nebo vaskulárního onemocnění vyžadujícího statiny nebo jinou farmakologickou nebo nefarmakologickou léčbu snižující hladinu lipidů.
  • Celkový cholesterol > 8, LDL-C > 6 nebo TG > 6 mmol/l při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rosuvastatin
40 mg, tableta, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Crestor
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
40 mg, tableta, jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem ohledně změn ve zvýšení kontrastu MRI ve smyslu přenosové konstanty (Ktrans) pro oblast karotidy
Časové okno: MRI sken při vstupní návštěvě a ve skupině po 3 měsících.
MRI sken při vstupní návštěvě a ve skupině po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi aktivní a placebovou skupinou týkající se změn ve zvýšení kontrastu MRI měřených jako frakční objem plazmy (Vp) a změny ve vychytávání 18FDG ve smyslu standardizované hodnoty vychytávání (SUV), resp.
Časové okno: MRI sken při vstupní návštěvě a ve skupině po 3 měsících. 18FDG při randomizační návštěvě (výchozí hodnota) a ve skupině po 3 měsících léčby.
MRI sken při vstupní návštěvě a ve skupině po 3 měsících. 18FDG při randomizační návštěvě (výchozí hodnota) a ve skupině po 3 měsících léčby.
Změna zvýšení kontrastu karotid MRI ve smyslu Ktrans a Vp.
Časové okno: Při vstupní návštěvě a ve skupině po 3 měsících léčby.
Při vstupní návštěvě a ve skupině po 3 měsících léčby.
Změna ve využívání 18FDG z hlediska SUV.
Časové okno: Při randomizační návštěvě (výchozí hodnota) a v rámci skupiny po 3 měsících léčby.
Při randomizační návštěvě (výchozí hodnota) a v rámci skupiny po 3 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Håkan Ahlström, MD, Professor, Uppsala University Sweden
  • Studijní židle: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, Study Physician, AstraZeneca R&D Mölndal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4411M00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit