Auswirkungen von Crestor auf die Entzündung atherosklerotischer Plaques
29. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Explorative Studie neuer bildgebender Biomarker zur Messung der Karotis-Plaque-Entzündung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 40-mg-Dosis Rosuvastatin auf die Karotisplaque-Entzündung zu untersuchen, gemessen mit MRT- und PET-Scans, um zu bewerten, ob diese Techniken für zukünftige Proof-of-Principal-Studien vielversprechend sind.
Einige Patienten erhalten als Kontrolle ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Uppsala, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer nicht verkalkten Plaque von mindestens 2 mm über eine Länge von mindestens 6 mm bei der ersten MRT-Untersuchung mit einer Aufnahme von Kontrastmittel bei der dynamischen MRT-Untersuchung
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Gesunde Männer 18 – 70 Jahre, Frauen 60 – 70
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Statins innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung.
- Einnahme anderer lipidverändernder Medikamente als Statine innerhalb der letzten sechs Monate.
- Klinischer Nachweis einer Stoffwechsel- oder Gefäßerkrankung, die ein Statin oder eine andere lipidsenkende pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung erfordert.
- Gesamtcholesterin > 8, LDL-C > 6 oder TG > 6 mmol/L bei der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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40 mg, Tablette, einmal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
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40 mg, Tablette, einmal täglich für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich zwischen der Verum- und der Placebogruppe hinsichtlich Veränderungen der MRT-Kontrastverstärkung im Hinblick auf die Übertragungskonstante (Ktrans) für die Karotisregion
Zeitfenster: MRT-Scan beim Einschreibungsbesuch und innerhalb der Gruppe nach 3 Monaten.
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MRT-Scan beim Einschreibungsbesuch und innerhalb der Gruppe nach 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich zwischen der Verum- und der Placebogruppe hinsichtlich Veränderungen der MRT-Kontrastverstärkung, gemessen als fraktioniertes Plasmavolumen (Vp), bzw. Veränderungen der 18FDG-Aufnahme als standardisierter Aufnahmewert (SUV).
Zeitfenster: MRT-Scan beim Einschreibungsbesuch und innerhalb der Gruppe nach 3 Monaten. 18FDG beim Randomisierungsbesuch (Basislinie) und innerhalb der Gruppe nach 3-monatiger Behandlung.
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MRT-Scan beim Einschreibungsbesuch und innerhalb der Gruppe nach 3 Monaten. 18FDG beim Randomisierungsbesuch (Basislinie) und innerhalb der Gruppe nach 3-monatiger Behandlung.
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Veränderung der Karotis-MRT-Kontrastverstärkung in Bezug auf Ktrans und Vp.
Zeitfenster: Beim Einschreibungsbesuch und innerhalb der Gruppe nach 3-monatiger Behandlung.
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Beim Einschreibungsbesuch und innerhalb der Gruppe nach 3-monatiger Behandlung.
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Veränderung der 18FDG-Nutzung in Bezug auf SUV.
Zeitfenster: Beim Randomisierungsbesuch (Grundlinie) und innerhalb der Gruppe nach 3-monatiger Behandlung.
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Beim Randomisierungsbesuch (Grundlinie) und innerhalb der Gruppe nach 3-monatiger Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Håkan Ahlström, MD, Professor, Uppsala University Sweden
- Studienstuhl: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, Study Physician, AstraZeneca R&D Mölndal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Entzündung
- Atherosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- D4411M00010
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