Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Crestor på inflammation af aterosklerotiske plaques

29. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca

Eksplorativ undersøgelse af nye billeddannende biomarkører til måling af carotis plaque inflammation

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​40 mg dosis af rosuvastatin på carotis plaque inflammation målt med MRI og PET scanning, for at evaluere om disse teknikker er lovende for fremtidige proof of princip studier. En række patienter vil modtage placebo som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en ikke-forkalket plak på mindst 2 mm over en længde på mindst 6 mm ved første MR-skanning med en optagelse af kontrastmiddel på den dynamiske MR-scanning
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Raske mænd 18 - 70 år, kvinder 60 - 70

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et statin inden for seks måneder før randomisering.
  • Brug af anden lipidændrende medicin end statiner inden for de sidste seks måneder.
  • Klinisk tegn på metabolisk eller vaskulær sygdom, der kræver statin eller anden lipidsænkende farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling.
  • Total kolesterol > 8, LDL-C > 6 eller TG > 6 mmol/L ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rosuvastatin
40 mg, tablet, én gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Crestor
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
40 mg, tablet, én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem den aktive og placebogruppen vedrørende ændringer i MRI-kontrastforøgelse med hensyn til overførselskonstanten (Ktrans) for carotisregionen
Tidsramme: MR-skanning ved indskrivningsbesøg og inden for gruppe efter 3 måneder.
MR-skanning ved indskrivningsbesøg og inden for gruppe efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem den aktive gruppe og placebogruppen vedrørende ændringer i MRI kontrastforstærkning målt som henholdsvis fraktioneret plasmavolumen (Vp) og ændringer i 18FDG optagelse i form af standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: MR-skanning ved indskrivningsbesøg og inden for gruppe efter 3 måneder. 18FDG ved randomiseringsbesøg (baseline) og inden for gruppe efter 3 måneders behandling.
MR-skanning ved indskrivningsbesøg og inden for gruppe efter 3 måneder. 18FDG ved randomiseringsbesøg (baseline) og inden for gruppe efter 3 måneders behandling.
Ændring i carotis MRI kontrastforøgelse med hensyn til Ktrans og Vp.
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg og inden for gruppe efter 3 måneders behandling.
Ved indskrivningsbesøg og inden for gruppe efter 3 måneders behandling.
Ændring i 18FDG-optagelse med hensyn til SUV.
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøg (baseline) og inden for gruppe efter 3 måneders behandling.
Ved randomiseringsbesøg (baseline) og inden for gruppe efter 3 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håkan Ahlström, MD, Professor, Uppsala University Sweden
  • Studiestol: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, Study Physician, AstraZeneca R&D Mölndal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4411M00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner