Effetti di Crestor sull'infiammazione delle placche aterosclerotiche
29 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Studio esplorativo di nuovi biomarcatori di imaging per la misurazione dell'infiammazione della placca carotidea
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto della dose di 40 mg di rosuvastatina sull'infiammazione della placca carotidea misurata con la risonanza magnetica e la scansione PET, per valutare se queste tecniche siano promettenti per futuri studi di prova di principio.
Un certo numero di pazienti riceverà placebo come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una placca non calcificata di almeno 2 mm su una lunghezza di almeno 6 mm alla prima scansione RM con captazione dell'agente di contrasto alla scansione RM dinamica
- Consenso informato scritto firmato.
- Uomini sani 18 - 70 anni, donne 60 - 70
Criteri di esclusione:
- Uso di una statina entro sei mesi prima della randomizzazione.
- Uso di farmaci che alterano i lipidi diversi dalle statine negli ultimi sei mesi.
- Evidenza clinica di malattia metabolica o vascolare che richieda statine o altri trattamenti ipolipemizzanti farmacologici o non farmacologici.
- Colesterolo totale > 8, LDL-C > 6 o TG > 6 mmol/L all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
40 mg, compressa, una volta al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 2
|
40 mg, compressa, una volta al giorno per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto tra il gruppo attivo e il gruppo placebo per quanto riguarda i cambiamenti nel potenziamento del contrasto MRI in termini di costante di trasferimento (Ktrans) per la regione carotidea
Lasso di tempo: Scansione MRI alla visita di iscrizione e all'interno del gruppo dopo 3 mesi.
|
Scansione MRI alla visita di iscrizione e all'interno del gruppo dopo 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto tra il gruppo attivo e il gruppo placebo per quanto riguarda i cambiamenti nel potenziamento del contrasto MRI misurato come volume plasmatico frazionario (Vp) e i cambiamenti nell'assorbimento di 18FDG in termini di valore di assorbimento standardizzato (SUV), rispettivamente
Lasso di tempo: Scansione MRI alla visita di iscrizione e all'interno del gruppo dopo 3 mesi. 18FDG alla visita di randomizzazione (basale) e all'interno del gruppo dopo 3 mesi di trattamento.
|
Scansione MRI alla visita di iscrizione e all'interno del gruppo dopo 3 mesi. 18FDG alla visita di randomizzazione (basale) e all'interno del gruppo dopo 3 mesi di trattamento.
|
|
Variazione del potenziamento del contrasto della risonanza magnetica carotidea in termini di Ktrans e Vp.
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione e all'interno del gruppo dopo 3 mesi di trattamento.
|
Alla visita di iscrizione e all'interno del gruppo dopo 3 mesi di trattamento.
|
|
Cambiamento nell'assorbimento del 18FDG in termini di SUV.
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione (basale) e all'interno del gruppo dopo 3 mesi di trattamento.
|
Alla visita di randomizzazione (basale) e all'interno del gruppo dopo 3 mesi di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Håkan Ahlström, MD, Professor, Uppsala University Sweden
- Cattedra di studio: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, Study Physician, AstraZeneca R&D Mölndal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infiammazione
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4411M00010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rosuvastatina
-
Diakonhjemmet HospitalCompletatoArtrite reumatoide | Placca dell'arteria carotidea | Spondilite anchilosanteNorvegia