Efectos de Crestor sobre la inflamación de las placas ateroscleróticas
29 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio exploratorio de nuevos biomarcadores de imágenes para la medición de la inflamación de la placa carotídea
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la dosis de 40 mg de rosuvastatina sobre la inflamación de la placa carotídea medida con resonancia magnética y PET, para evaluar si estas técnicas son prometedoras para futuros estudios de prueba de principio.
Varios pacientes recibirán placebo como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una placa no calcificada de al menos 2 mm en una longitud de al menos 6 mm en la primera RM con captación de agente de contraste en la RM dinámica
- Consentimiento informado escrito firmado.
- Hombres sanos 18 - 70 años, mujeres 60 - 70
Criterio de exclusión:
- Uso de una estatina dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización.
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos distintos de las estatinas en los últimos seis meses.
- Evidencia clínica de enfermedad metabólica o vascular que requiera estatinas u otro tratamiento farmacológico o no farmacológico hipolipemiante.
- Colesterol total > 8, LDL-C > 6 o TG > 6 mmol/L en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
40 mg, comprimido, una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
|
40 mg, comprimido, una vez al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación entre el grupo activo y el placebo con respecto a los cambios en la mejora del contraste de la RM en términos de la constante de transferencia (Ktrans) para la región carotídea
Periodo de tiempo: Resonancia magnética en la visita de inscripción y dentro del grupo después de 3 meses.
|
Resonancia magnética en la visita de inscripción y dentro del grupo después de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación entre el grupo activo y el de placebo con respecto a los cambios en la mejora del contraste de la RM medidos como volumen plasmático fraccional (Vp) y los cambios en la captación de 18FDG en términos de valor de captación estandarizado (SUV), respectivamente
Periodo de tiempo: Resonancia magnética en la visita de inscripción y dentro del grupo después de 3 meses. 18FDG en la visita de aleatorización (línea de base) y dentro del grupo después de 3 meses de tratamiento.
|
Resonancia magnética en la visita de inscripción y dentro del grupo después de 3 meses. 18FDG en la visita de aleatorización (línea de base) y dentro del grupo después de 3 meses de tratamiento.
|
|
Cambio en el realce de contraste de la RM carotídea en términos de Ktrans y Vp.
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción y dentro del grupo después de 3 meses de tratamiento.
|
En la visita de inscripción y dentro del grupo después de 3 meses de tratamiento.
|
|
Cambio en la absorción de 18FDG en términos de SUV.
Periodo de tiempo: En la visita de aleatorización (línea de base) y dentro del grupo después de 3 meses de tratamiento.
|
En la visita de aleatorización (línea de base) y dentro del grupo después de 3 meses de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håkan Ahlström, MD, Professor, Uppsala University Sweden
- Silla de estudio: Maria Leonsson-Zachrissson, MD, Study Physician, AstraZeneca R&D Mölndal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- D4411M00010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rosuvastatina
-
EMSAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 | Dislipidemia
-
EMSReclutamientoDislipidemia asociada a diabetes mellitus tipo IIBrasil