Účinek nosního oxidu uhličitého (CO2) při léčbě mírné bolesti hlavy u lidí, kteří trpí migrénou
6. srpna 2012 aktualizováno: Capnia, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního oxidu uhličitého při léčbě mírné bolesti hlavy u migrén
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinek nosního oxidu uhličitého při léčbě mírných bolestí hlavy u lidí s migrénou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická, adaptivně randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost nazálního, neinhalačního podávání oxidu uhličitého (CO2) při léčbě mírných bolestí hlavy.
Odhadem 250 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude zařazeno do této studie na přibližně 15 místech, aby bylo zajištěno, že přibližně 220 pacientů bude randomizováno a dokončí studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Capnia Investigative Site
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Capnia Investigative Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
- Capnia Investigative Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Capnia Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
- Capnia Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Capnia Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Capnia Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Capnia Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Capnia Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Capnia Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Capnia Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Capnia Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Capnia Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Capnia Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Capnia Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně souhlasit s účastí na této studii podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB
- Stanovená diagnóza migrény s aurou nebo bez aury podle ICHD-II (nevhodní nejsou pacienti s diagnózou pouze menstruační migrény)
- Anamnéza 2–8 záchvatů migrény za měsíc během 3 měsíců před randomizací
- Mít typickou migrénu, která postupuje od zřetelné mírné bolesti hlavy ke středně těžké nebo těžké migréně
- Dokáže rozpoznat mírnou bolest hlavy, která se může rozvinout ve středně těžkou nebo těžkou migrénu
Kritéria vyloučení:
- Mezi záchvaty migrény mějte méně než 48 hodin bez bolesti hlavy
- Mějte 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc
- Jsou to samice, které jsou březí nebo kojící
- Užívejte antipsychotické nebo antidepresivní léky (s výjimkou pouze pro profylaxi migrény) během 12 týdnů před randomizací a po dobu trvání studie
- Mají souběžnou diagnózu TMD nebo neuralgie trojklaného nervu vyžadující léčbu
- Klinicky významné odchylné septum, nosní polypy nebo jiné nosní onemocnění, které brání neomezenému dýchání každou nosní dírkou
- Zúčastnili jste se další studie s nazálním CO2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nosní CO2
|
Adaptivní randomizace k dávkovacímu režimu pro léčbu způsobilé bolesti hlavy
|
|
Komparátor placeba: 2
Neaktivní placebo
|
Adaptivní randomizace k dávkovacímu režimu pro léčbu způsobilé bolesti hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez bolesti
Časové okno: 2 hodiny po podání studijního léku
|
2 hodiny po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger K. Cady, MD, Clinvest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .