L'effetto dell'anidride carbonica nasale (CO2) nel trattamento del mal di testa lieve nelle persone che soffrono di emicrania
6 agosto 2012 aggiornato da: Capnia, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anidride carbonica nasale nel trattamento del mal di testa lieve negli emicranici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto dell'anidride carbonica nasale nel trattamento del mal di testa lieve nelle persone che soffrono di emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, randomizzato in modo adattivo, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione nasale non inalata di anidride carbonica (CO2) nel trattamento del mal di testa lieve.
Si stima che 250 pazienti che soddisfino i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio in circa 15 siti per garantire che circa 220 pazienti siano randomizzati e completino lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Capnia Investigative Site
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Capnia Investigative Site
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
- Capnia Investigative Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Capnia Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
- Capnia Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Capnia Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Capnia Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Capnia Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Capnia Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Capnia Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Capnia Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Capnia Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Capnia Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Capnia Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Capnia Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
- Diagnosi accertata di emicrania con o senza aura secondo ICHD-II (i pazienti con diagnosi di sola emicrania mestruale non sono ammissibili)
- Storia di 2-8 attacchi di emicrania al mese durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Avere una tipica emicrania che progredisce da un lieve mal di testa distinto a un'emicrania moderata o grave
- In grado di riconoscere un lieve mal di testa che potrebbe trasformarsi in un'emicrania moderata o grave
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 48 ore di libertà dal mal di testa tra gli attacchi di emicrania
- Avere 15 o più giorni di mal di testa al mese
- Sono femmine in gravidanza o in allattamento
- Utilizzare farmaci antipsicotici o antidepressivi (a meno che non siano solo per la profilassi dell'emicrania) entro 12 settimane prima della randomizzazione e per la durata dello studio
- Avere una diagnosi concomitante di TMD o nevralgia del trigemino che richiedono un trattamento
- Setto deviato clinicamente significativo, polipi nasali o altra condizione nasale che impedisce la respirazione senza restrizioni attraverso ciascuna narice
- Hanno partecipato a un altro studio con CO2 nasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
CO2 nasale
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Randomizzazione adattiva a un regime di dosaggio per il trattamento di una cefalea qualificante
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Comparatore placebo: 2
Placebo inattivo
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Randomizzazione adattiva a un regime di dosaggio per il trattamento di una cefalea qualificante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti senza dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roger K. Cady, MD, Clinvest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C112
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