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O efeito do dióxido de carbono nasal (CO2) no tratamento da dor de cabeça leve em pessoas que sofrem de enxaqueca

6 de agosto de 2012 atualizado por: Capnia, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do dióxido de carbono nasal no tratamento da cefaléia leve em migranosos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito do dióxido de carbono nasal no tratamento de dores de cabeça leves em pessoas com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, adaptativamente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de uma administração nasal não inalada de dióxido de carbono (CO2) no tratamento de dores de cabeça leves. Estima-se que 250 pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos neste estudo em aproximadamente 15 locais para garantir que cerca de 220 pacientes sejam randomizados e concluam o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Capnia Investigative Site
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Capnia Investigative Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
        • Capnia Investigative Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Capnia Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
        • Capnia Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Capnia Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Capnia Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Capnia Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Capnia Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Capnia Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Capnia Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Capnia Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Capnia Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Capnia Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Capnia Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e consentir voluntariamente em participar deste estudo, assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  • Diagnóstico estabelecido de enxaqueca com ou sem aura por ICHD-II (pacientes com diagnóstico apenas de enxaqueca menstrual não são elegíveis)
  • História de 2-8 ataques de enxaqueca por mês durante os 3 meses anteriores à randomização
  • Tem uma enxaqueca típica que progride de uma dor de cabeça leve distinta para uma enxaqueca moderada ou grave
  • Capaz de reconhecer uma dor de cabeça leve que pode evoluir para uma enxaqueca moderada ou grave

Critério de exclusão:

  • Ter menos de 48 horas sem dor de cabeça entre os ataques de enxaqueca
  • Tem 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês
  • São mulheres grávidas ou lactantes
  • Usar medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos (a menos que apenas para profilaxia da enxaqueca) nas 12 semanas anteriores à randomização e durante o estudo
  • Tem um diagnóstico simultâneo de DTM ou neuralgia do trigêmeo que requer tratamento
  • Desvio de septo clinicamente significativo, pólipos nasais ou outra condição nasal que impeça a respiração irrestrita através de cada narina
  • Ter participado de outro estudo com CO2 nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
CO2 nasal
Medicamento: CO2 nasal
Randomização adaptativa para um regime de dosagem para tratamento de uma dor de cabeça qualificada
Comparador de Placebo: 2
Placebo inativo
Medicamento: Placebo inativo
Randomização adaptativa para um regime de dosagem para tratamento de uma dor de cabeça qualificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes sem dor
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento em estudo
2 horas após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capnia, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roger K. Cady, MD, Clinvest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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