Die Wirkung von nasalem Kohlendioxid (CO2) bei der Behandlung von leichten Kopfschmerzen bei Menschen mit Migräne
6. August 2012 aktualisiert von: Capnia, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von nasalem Kohlendioxid bei der Behandlung von leichten Kopfschmerzen bei Migränepatienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirkung von nasalem Kohlendioxid bei der Behandlung von leichten Kopfschmerzen bei Menschen mit Migräne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, adaptiv randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer nasalen, nicht inhalativen Verabreichung von Kohlendioxid (CO2) bei der Behandlung von leichten Kopfschmerzen untersuchen.
Schätzungsweise 250 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an etwa 15 Standorten in diese Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass etwa 220 Patienten randomisiert werden und die Studie abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Capnia Investigative Site
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Capnia Investigative Site
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
- Capnia Investigative Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Capnia Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
- Capnia Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Capnia Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Capnia Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Capnia Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Capnia Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Capnia Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Capnia Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Capnia Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Capnia Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Capnia Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Capnia Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, indem sie die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
- Etablierte Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura gemäß ICHD-II (Patienten mit einer Diagnose von nur Menstruationsmigräne sind nicht förderfähig)
- Geschichte von 2-8 Migräneanfällen pro Monat während der 3 Monate vor der Randomisierung
- eine typische Migräne haben, die sich von ausgeprägten leichten Kopfschmerzen zu einer mittelschweren oder schweren Migräne entwickelt
- Kann leichte Kopfschmerzen erkennen, die sich zu einer mittelschweren oder schweren Migräne entwickeln können
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit zwischen Migräneattacken
- 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat haben
- Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Verwenden Sie Antipsychotika oder Antidepressiva (außer nur zur Migräneprophylaxe) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie
- Haben Sie eine gleichzeitige Diagnose von TMD oder Trigeminusneuralgie, die eine Behandlung erfordert
- Klinisch signifikante Septumabweichung, Nasenpolypen oder andere Nasenerkrankungen, die eine uneingeschränkte Atmung durch jedes Nasenloch verhindern
- Habe an einer anderen Studie mit nasalem CO2 teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Nasales CO2
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Adaptive Randomisierung zu einem Dosierungsschema zur Behandlung eines qualifizierenden Kopfschmerzes
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Placebo-Komparator: 2
Inaktives Placebo
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Adaptive Randomisierung zu einem Dosierungsschema zur Behandlung eines qualifizierenden Kopfschmerzes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die schmerzfrei sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roger K. Cady, MD, Clinvest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C112
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