Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nasal kuldioxid (CO2) i behandlingen af ​​mild hovedpine hos mennesker, der oplever migræne

6. august 2012 opdateret af: Capnia, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nasal kuldioxid til behandling af mild hovedpine hos migrænikere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​nasal kuldioxid i behandlingen af ​​mild hovedpine hos personer, der har migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, adaptivt randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en nasal, ikke-inhaleret administration af kuldioxid (CO2) til behandling af mild hovedpine. Det anslås, at 250 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. 15 steder for at sikre, at omkring 220 patienter randomiseres og fuldfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Capnia Investigative Site
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Capnia Investigative Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
        • Capnia Investigative Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Capnia Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60647
        • Capnia Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Capnia Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Capnia Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Capnia Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Capnia Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Capnia Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Capnia Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Capnia Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Capnia Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Capnia Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Capnia Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå informeret samtykkeformular og frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular
  • Etableret diagnose af migræne med eller uden aura i henhold til ICHD-II (patienter med diagnosen kun menstruel migræne er ikke kvalificerede)
  • Anamnese med 2-8 migræneanfald om måneden i de 3 måneder før randomisering
  • Har en typisk migræne, der udvikler sig fra en tydelig mild hovedpine til en moderat eller svær migræne
  • I stand til at genkende en mild hovedpine, der kan udvikle sig til en moderat eller svær migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Har mindre end 48 timers frihed fra hovedpine mellem migræneanfald
  • Har 15 eller flere hovedpinedage om måneden
  • Er kvinder, der er gravide eller ammende
  • Brug antipsykotisk eller antidepressiv medicin (medmindre kun til migræneprofylakse) inden for 12 uger før randomisering og i undersøgelsens varighed
  • Har en samtidig diagnose af TMD eller trigeminusneuralgi, der kræver behandling
  • Klinisk signifikant afviget septum, næsepolypper eller anden nasal tilstand, der forhindrer ubegrænset vejrtrækning gennem hvert næsebor
  • Har deltaget i et andet studie med nasal CO2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Nasal CO2
Medicin: Nasal CO2
Adaptiv randomisering til et doseringsregime til behandling af en kvalificerende hovedpine
Placebo komparator: 2
Inaktiv placebo
Medicin: Inaktiv placebo
Adaptiv randomisering til et doseringsregime til behandling af en kvalificerende hovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der er smertefri
Tidsramme: 2 timer efter administration af lægemidlet
2 timer efter administration af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capnia, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Roger K. Cady, MD, Clinvest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal CO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner