Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon-alfa Léčba chronického kašle u chronické obstrukční plicní nemoci a idiopatické plicní fibrózy

20. dubna 2012 aktualizováno: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Hodnocení přirozených pastilek s lidským interferonem alfa při léčbě chronického kašle u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Účelem této studie je zjistit, zda pastilky obsahující interferon-alfa mohou snížit frekvenci a závažnost kašle u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), tak idiopatická plicní fibróza (IPF) často vedou k chronickému kašli, který negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL) pacientů a jejich okolí. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda interferon-alfa podávaný v nízkých dávkách prostřednictvím perorálně rozpustných pastilek podávaných 3krát denně po dobu 4 týdnů může snížit frekvenci a závažnost chronického kašle u pacientů s CHOPN. nebo IPF. Frekvence kašle bude hodnocena pomocí 24hodinových digitálních zvukových záznamů pořízených před vstupem a ve 2. a 4. týdnu léčby. Závažnost kašle bude hodnocena pomocí 100mm vizuálního analogového škálového dotazníku vyplněného subjektem před vstupem a poté jednou týdně během léčby. Subjekty také vyplní dotazníky týkající se frekvence, trvání a intenzity kašle, QOL, dušnosti a užívání antitusických léků týdně během léčby. Všechny dotazníky se budou opakovat týdně během 4týdenního období pozorování po léčbě, aby se vyhodnotila trvanlivost odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny pacienty

  • klinicky významný chronický kašel v anamnéze po dobu > 3 měsíců
  • Pro pacienty s CHOPN
  • >40 let věku
  • 20letá historie kouření
  • GOLD klasifikace Stage 1 nebo vyšší
  • Pro pacienty s IPF
  • > 50 let věku
  • anamnéza nevysvětlitelné dušnosti při námaze > 3 měsíce
  • při fyzickém vyšetření vykazuje kašel a bilaterální, bazilární, inspirační praskání
  • se prezentuje jako ve stabilní fázi IPF
  • plicní biopsie nebo HRCT svědčící pro IPF

Kritéria vyloučení:

  • Užívání ACE inhibitorů
  • GERD
  • současná rakovina nebo rakovina plic v anamnéze
  • ambulantní
  • hospitalizován v předchozích 12 měsících pro srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pastilky obsahující 150 IU přirozeného lidského interferonu-alfa
Lék: interferon-alfa pastilky
150 IU přírodních pastilek s lidským interferonem-alfa k perorálnímu rozpouštění podávaných 3krát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Veldona pastilky
  • perorální IFN-alfa
  • perorální pastilky IFN-alfa
Komparátor placeba: 2
odpovídající placebo pastilky
Lék: placebo pastilky
odpovídající placebo pastilky
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence/závažnost kašle
Časové okno: týdně
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: týdně
týdně
užívání léků proti kašli
Časové okno: týdně
týdně
dušnost
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz O Lutherer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lutherer, LO, et al. Preliminary Results Suggest Prevention of Progression of Idiopathic Pulmonary Fibrosis by Treatment with Low-Dose, Oral Interferon Alpha. Journal of Investigative Medicine 54(1):S278, 2006.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07HUCO01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit