Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interferon-alpha-Behandlung von chronischem Husten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und idiopathischer Lungenfibrose

20. April 2012 aktualisiert von: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Bewertung natürlicher menschlicher Interferon-Alpha-Lutschtabletten bei der Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Interferon-alpha-haltige Lutschtabletten die Häufigkeit und Schwere von Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verringern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) als auch die idiopathische Lungenfibrose (IPF) führen häufig zu chronischem Husten, der sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Umgebung auswirkt. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob Interferon-alpha, verabreicht in niedrigen Dosen über oral auflösende Lutschtabletten, dreimal täglich über 4 Wochen verabreicht, die Häufigkeit und Schwere von chronischem Husten bei Patienten mit COPD reduzieren kann oder IPF. Die Hustenhäufigkeit wird anhand digitaler 24-Stunden-Audioaufzeichnungen beurteilt, die vor der Einreise sowie in den Wochen 2 und 4 der Behandlung erstellt wurden. Der Schweregrad des Hustens wird anhand eines 100-mm-Fragebogens auf einer visuellen Analogskala beurteilt, der vom Probanden vor der Einreise und dann wöchentlich während der Behandlung ausgefüllt wird. Die Probanden füllen während der Behandlung wöchentlich Fragebögen zu Hustenhäufigkeit, -dauer und -intensität, Lebensqualität, Atemnot und der Einnahme von Antitussiva aus. Alle Fragebögen werden wöchentlich während eines 4-wöchigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung wiederholt, um die Dauerhaftigkeit der Reaktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten

  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem chronischem Husten seit > 3 Monaten
  • Für COPD-Patienten
  • >40 Jahre alt
  • 20-jährige Geschichte des Rauchens
  • GOLD-Klassifizierung der Stufe 1 oder höher
  • Für IPF-Patienten
  • > 50 Jahre alt
  • Vorgeschichte unerklärlicher Dyspnoe bei Belastung von > 3 Monaten
  • Zeigt bei der körperlichen Untersuchung Husten und beidseitiges, nasales, inspiratorisches Knistern
  • stellt sich als in einer stabilen Phase der IPF befindlich dar
  • Lungenbiopsie oder HRCT, die auf IPF hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von ACE-Hemmern
  • GERD
  • aktueller Krebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • nicht ambulant
  • in den letzten 12 Monaten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Lutschtabletten mit 150 IE natürlichem menschlichem Interferon-alpha
150 IE natürliches menschliches Interferon-Alpha-Lutschtabletten zum Einnehmen, dreimal täglich über 4 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Veldona-Pastillen
  • orales IFN-alpha
  • orale IFN-alpha-Lutschtabletten
Placebo-Komparator: 2
passende Placebo-Lutschtabletten
passende Placebo-Lutschtabletten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit/Schwere des Hustens
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Einnahme von Hustenmittel
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Dyspnoe
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz O Lutherer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lutherer, LO, et al. Preliminary Results Suggest Prevention of Progression of Idiopathic Pulmonary Fibrosis by Treatment with Low-Dose, Oral Interferon Alpha. Journal of Investigative Medicine 54(1):S278, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon-Alpha-Pastillen

3
Abonnieren