- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00690885
Interferon-alpha-Behandlung von chronischem Husten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und idiopathischer Lungenfibrose
20. April 2012 aktualisiert von: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Bewertung natürlicher menschlicher Interferon-Alpha-Lutschtabletten bei der Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Interferon-alpha-haltige Lutschtabletten die Häufigkeit und Schwere von Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verringern können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) als auch die idiopathische Lungenfibrose (IPF) führen häufig zu chronischem Husten, der sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Umgebung auswirkt.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob Interferon-alpha, verabreicht in niedrigen Dosen über oral auflösende Lutschtabletten, dreimal täglich über 4 Wochen verabreicht, die Häufigkeit und Schwere von chronischem Husten bei Patienten mit COPD reduzieren kann oder IPF.
Die Hustenhäufigkeit wird anhand digitaler 24-Stunden-Audioaufzeichnungen beurteilt, die vor der Einreise sowie in den Wochen 2 und 4 der Behandlung erstellt wurden.
Der Schweregrad des Hustens wird anhand eines 100-mm-Fragebogens auf einer visuellen Analogskala beurteilt, der vom Probanden vor der Einreise und dann wöchentlich während der Behandlung ausgefüllt wird.
Die Probanden füllen während der Behandlung wöchentlich Fragebögen zu Hustenhäufigkeit, -dauer und -intensität, Lebensqualität, Atemnot und der Einnahme von Antitussiva aus.
Alle Fragebögen werden wöchentlich während eines 4-wöchigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung wiederholt, um die Dauerhaftigkeit der Reaktion zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Patienten
- Vorgeschichte von klinisch signifikantem chronischem Husten seit > 3 Monaten
- Für COPD-Patienten
- >40 Jahre alt
- 20-jährige Geschichte des Rauchens
- GOLD-Klassifizierung der Stufe 1 oder höher
- Für IPF-Patienten
- > 50 Jahre alt
- Vorgeschichte unerklärlicher Dyspnoe bei Belastung von > 3 Monaten
- Zeigt bei der körperlichen Untersuchung Husten und beidseitiges, nasales, inspiratorisches Knistern
- stellt sich als in einer stabilen Phase der IPF befindlich dar
- Lungenbiopsie oder HRCT, die auf IPF hinweisen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von ACE-Hemmern
- GERD
- aktueller Krebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
- nicht ambulant
- in den letzten 12 Monaten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert worden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Lutschtabletten mit 150 IE natürlichem menschlichem Interferon-alpha
|
150 IE natürliches menschliches Interferon-Alpha-Lutschtabletten zum Einnehmen, dreimal täglich über 4 Wochen verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
passende Placebo-Lutschtabletten
|
passende Placebo-Lutschtabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit/Schwere des Hustens
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
|
Einnahme von Hustenmittel
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenz O Lutherer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lutherer, LO, et al. Preliminary Results Suggest Prevention of Progression of Idiopathic Pulmonary Fibrosis by Treatment with Low-Dose, Oral Interferon Alpha. Journal of Investigative Medicine 54(1):S278, 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Fibrose
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungenfibrose
- Idiopathische Lungenfibrose
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Interferon-alpha-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- 07HUCO01
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