Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon-alfa-behandling av kronisk hoste ved kronisk obstruktiv lungesykdom og idiopatisk lungefibrose

20. april 2012 oppdatert av: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Evaluering av naturlige humane interferon alfa-pastiller ved behandling av kronisk hoste hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hensikten med denne studien er å finne ut om pastiller som inneholder interferon-alfa kan redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hoste hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og idiopatisk lungefibrose (IPF) fører ofte til en kronisk hoste som negativt påvirker livskvaliteten (QOL) for pasienter og de rundt dem. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om interferon-alfa, gitt i lave doser via oralt oppløselige pastiller gitt 3 ganger daglig i 4 uker, kan redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av kronisk hoste hos pasienter med KOLS eller IPF. Hostefrekvensen vil bli vurdert via 24-timers digitale lydopptak gjort før innreise, og i uke 2 og 4 av behandlingen. Alvorlighetsgraden av hoste vil bli vurdert via et 100 mm visuell analog skala spørreskjema utfylt av forsøkspersonen før inntreden og deretter ukentlig under behandlingen. Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer angående hostefrekvens, varighet og intensitet, QOL, dyspné og bruk av hostestillende medisiner ukentlig under behandlingen. Alle spørreskjemaer vil bli gjentatt ukentlig i løpet av en 4-ukers observasjonsperiode etter behandling for å vurdere varigheten av responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasienter

  • historie med klinisk signifikant kronisk hoste i > 3 måneder
  • For KOLS-pasienter
  • >40 år
  • 20-pack-års historie med røyking
  • GULL klassifisering av trinn 1 eller høyere
  • For IPF-pasienter
  • > 50 år
  • historie med uforklarlig dyspné ved anstrengelse over 3 måneder
  • viser hoste og bilaterale, basilære, inspiratoriske knitrer ved fysisk undersøkelse
  • viser seg å være i en stabil fase av IPF
  • lungebiopsi eller HRCT som indikerer IPF

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ACE-hemmere
  • GERD
  • nåværende kreft eller historie med lungekreft
  • ikke-ambulerende
  • innlagt på sykehus de siste 12 månedene for hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
sugetabletter som inneholder 150 IE naturlig humant interferon-alfa
Legemiddel: interferon-alfa pastiller
150 IE naturlige humane interferon-alfa-pastiller for oral oppløsning gitt 3 ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Veldona sugetabletter
  • oral IFN-alfa
  • orale IFN-alfa-pastiller
Placebo komparator: 2
matchende placebo-pastiller
Legemiddel: placebo sugetabletter
matchende placebo-pastiller
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighet/alvorlighetsgrad av hoste
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
bruk av hostestillende medisiner
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
dyspné
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Samarbeidspartnere

Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz O Lutherer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lutherer, LO, et al. Preliminary Results Suggest Prevention of Progression of Idiopathic Pulmonary Fibrosis by Treatment with Low-Dose, Oral Interferon Alpha. Journal of Investigative Medicine 54(1):S278, 2006.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07HUCO01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på interferon-alfa pastiller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere