Interferon-alfa-behandling af kronisk hoste ved kronisk obstruktiv lungesygdom og idiopatisk lungefibrose
20. april 2012 opdateret af: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Evaluering af naturlige humane interferon alfa-pastiller til behandling af kronisk hoste hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller idiopatisk lungefibrose (IPF)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sugetabletter indeholdende interferon-alfa kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af hoste hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og idiopatisk lungefibrose (IPF) fører ofte til en kronisk hoste, der har en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) for patienter og dem omkring dem.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme, om interferon-alfa, leveret i lave doser via oralt opløselige sugetabletter givet 3 gange dagligt i 4 uger, kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af kronisk hoste hos patienter med KOL. eller IPF.
Hyppigheden af hoste vil blive vurderet via 24-timers digitale lydoptagelser foretaget før indrejse og i uge 2 og 4 af behandlingen.
Sværhedsgraden af hoste vil blive vurderet via et 100 mm visuelt analogt spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen før indtræden og derefter ugentligt under behandlingen.
Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer vedrørende hostefrekvens, varighed og intensitet, QOL, dyspnø og brug af hostestillende medicin ugentligt under behandlingen.
Alle spørgeskemaer vil blive gentaget ugentligt i løbet af en 4-ugers observationsperiode efter behandlingen for at vurdere holdbarheden af responsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle patienter
- anamnese med klinisk signifikant kronisk hoste i > 3 måneder
- Til KOL-patienter
- >40 år
- 20-pack-års historie med rygning
- GULD klassificering af trin 1 eller højere
- Til IPF-patienter
- > 50 år
- anamnese med uforklarlig dyspnø ved anstrengelse på > 3 måneder
- udviser hoste og bilaterale, basilære, inspiratoriske krakeleringer ved fysisk undersøgelse
- præsenterer sig som værende i en stabil fase af IPF
- lungebiopsi eller HRCT, der indikerer IPF
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ACE-hæmmere
- GERD
- nuværende kræft eller historie med lungekræft
- ikke-ambulerende
- indlagt i de foregående 12 måneder for hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
sugetabletter indeholdende 150 IE naturligt humant interferon-alfa
|
150 IE naturlige humane interferon-alfa-pastiller til oral opløsning givet 3 gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
matchende placebo sugetabletter
|
matchende placebo sugetabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighed/sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
|
brug af hostestillende medicin
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
|
dyspnø
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenz O Lutherer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lutherer, LO, et al. Preliminary Results Suggest Prevention of Progression of Idiopathic Pulmonary Fibrosis by Treatment with Low-Dose, Oral Interferon Alpha. Journal of Investigative Medicine 54(1):S278, 2006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (Skøn)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Fibrose
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- 07HUCO01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .