- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00690885
Interferone-alfa Trattamento della tosse cronica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nella fibrosi polmonare idiopatica
20 aprile 2012 aggiornato da: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Valutazione delle pastiglie di interferone alfa umano naturale nel trattamento della tosse cronica in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lo scopo di questo studio è determinare se le losanghe contenenti interferone-alfa possono ridurre la frequenza e la gravità della tosse nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) spesso portano a una tosse cronica che ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti e di coloro che li circondano.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'interferone-alfa, somministrato a basse dosi tramite pastiglie a scioglimento orale somministrate 3 volte al giorno per 4 settimane, può ridurre la frequenza e la gravità della tosse cronica nei pazienti con BPCO o FPI.
La frequenza della tosse verrà valutata tramite registrazioni audio digitali di 24 ore effettuate prima dell'ingresso e alle settimane 2 e 4 di trattamento.
La gravità della tosse sarà valutata tramite un questionario su scala analogica visiva di 100 mm completato dal soggetto prima dell'ingresso e poi settimanalmente durante il trattamento.
I soggetti completeranno anche i questionari riguardanti la frequenza, la durata e l'intensità della tosse, la qualità della vita, la dispnea e l'uso settimanale di farmaci antitosse durante il trattamento.
Tutti i questionari verranno ripetuti settimanalmente durante un periodo di osservazione post-trattamento di 4 settimane per valutare la durata della risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i pazienti
- storia di tosse cronica clinicamente significativa da > 3 mesi
- Per i pazienti con BPCO
- >40 anni di età
- Storia del fumo di 20 anni
- Classificazione GOLD di Stage 1 o superiore
- Per i pazienti con IPF
- > 50 anni di età
- storia di dispnea inspiegabile da sforzo > 3 mesi
- mostra tosse e crepitii bilaterali, basilari, inspiratori all'esame obiettivo
- si presenta come in una fase stabile di IPF
- biopsia polmonare o HRCT indicativa di IPF
Criteri di esclusione:
- Uso di ACE inibitori
- GERD
- cancro attuale o storia di cancro ai polmoni
- non deambulante
- ricoverato nei 12 mesi precedenti per scompenso cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
pastiglie contenenti 150 UI di interferone-alfa umano naturale
|
150 UI pastiglie naturali di interferone alfa umano per dissoluzione orale somministrate 3 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 2
corrispondenti pastiglie placebo
|
corrispondenti pastiglie placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
frequenza/gravità della tosse
Lasso di tempo: settimanalmente
|
settimanalmente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: settimanalmente
|
settimanalmente
|
|
uso di farmaci antitosse
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
|
|
dispnea
Lasso di tempo: settimanalmente
|
settimanalmente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenz O Lutherer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lutherer, LO, et al. Preliminary Results Suggest Prevention of Progression of Idiopathic Pulmonary Fibrosis by Treatment with Low-Dose, Oral Interferon Alpha. Journal of Investigative Medicine 54(1):S278, 2006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Fibrosi
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
- Interferone-alfa-1b
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07HUCO01
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