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Interferone-alfa Trattamento della tosse cronica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nella fibrosi polmonare idiopatica

20 aprile 2012 aggiornato da: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Valutazione delle pastiglie di interferone alfa umano naturale nel trattamento della tosse cronica in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Lo scopo di questo studio è determinare se le losanghe contenenti interferone-alfa possono ridurre la frequenza e la gravità della tosse nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sia la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) spesso portano a una tosse cronica che ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti e di coloro che li circondano. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'interferone-alfa, somministrato a basse dosi tramite pastiglie a scioglimento orale somministrate 3 volte al giorno per 4 settimane, può ridurre la frequenza e la gravità della tosse cronica nei pazienti con BPCO o FPI. La frequenza della tosse verrà valutata tramite registrazioni audio digitali di 24 ore effettuate prima dell'ingresso e alle settimane 2 e 4 di trattamento. La gravità della tosse sarà valutata tramite un questionario su scala analogica visiva di 100 mm completato dal soggetto prima dell'ingresso e poi settimanalmente durante il trattamento. I soggetti completeranno anche i questionari riguardanti la frequenza, la durata e l'intensità della tosse, la qualità della vita, la dispnea e l'uso settimanale di farmaci antitosse durante il trattamento. Tutti i questionari verranno ripetuti settimanalmente durante un periodo di osservazione post-trattamento di 4 settimane per valutare la durata della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i pazienti

  • storia di tosse cronica clinicamente significativa da > 3 mesi
  • Per i pazienti con BPCO
  • >40 anni di età
  • Storia del fumo di 20 anni
  • Classificazione GOLD di Stage 1 o superiore
  • Per i pazienti con IPF
  • > 50 anni di età
  • storia di dispnea inspiegabile da sforzo > 3 mesi
  • mostra tosse e crepitii bilaterali, basilari, inspiratori all'esame obiettivo
  • si presenta come in una fase stabile di IPF
  • biopsia polmonare o HRCT indicativa di IPF

Criteri di esclusione:

  • Uso di ACE inibitori
  • GERD
  • cancro attuale o storia di cancro ai polmoni
  • non deambulante
  • ricoverato nei 12 mesi precedenti per scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pastiglie contenenti 150 UI di interferone-alfa umano naturale
150 UI pastiglie naturali di interferone alfa umano per dissoluzione orale somministrate 3 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie di Veldona
  • IFN-alfa orale
  • losanghe orali di IFN-alfa
Comparatore placebo: 2
corrispondenti pastiglie placebo
corrispondenti pastiglie placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza/gravità della tosse
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
uso di farmaci antitosse
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
dispnea
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz O Lutherer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lutherer, LO, et al. Preliminary Results Suggest Prevention of Progression of Idiopathic Pulmonary Fibrosis by Treatment with Low-Dose, Oral Interferon Alpha. Journal of Investigative Medicine 54(1):S278, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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