- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00691119
Relaxační a vizualizační terapie pro pacientky s rakovinou prsu
8. května 2013 aktualizováno: Heather Zwickey, National University of Natural Medicine
Studie proveditelnosti relaxační a vizualizační terapie pro pacientky s rakovinou prsu
Účelem této studie je zjistit, zda je možné studovat relaxační a vizualizační terapii (RVT) u jedinců, kteří mají rakovinu prsu.
Podíváme se také na to, jaké účinky, dobré a špatné, má RVT při použití s radiační terapií.
Zajímá nás, jak může RVT souviset s energií, kvalitou života, stresem a imunitním systémem.
Relaxační a vizualizační terapie provede účastníky nácvikem fyzické relaxace a poté krok za krokem vizualizace.
V této studii budou účastníci vedeni cvičením RVT, které poskytuje interaktivní proces.
Kromě toho budou ženy o víkendech doma provádět osamělá cvičení RVT.
Účastníci této studie budou vybráni z běžné pacientské základny dvou lékařů OHSU.
Abychom měli jistotu, že testujeme účinky samotné RVT, použijeme tři skupiny.
Tyto tři skupiny budou RVT, vzdělávání a kontrola.
Skupina RVT dostane RVT s ozařováním a edukační skupina dostane zdravotní výchovu související s rakovinou prsu s ozařováním.
Třetí skupina nedostane žádnou léčbu kromě ozařování.
Tato třetí skupina se nazývá kontrola.
Celá studie potrvá přibližně dvanáct týdnů.
Prvních 6 týdnů bude každý účastník dostávat radiační terapii.
Budeme se zajímat zejména o účinky, které může mít RVT na energii, kvalitu života, stres a imunitní systém.
Během studie nebude použit žádný experimentální lék nebo zařízení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je možné studovat relaxační a vizualizační terapii (RVT) u jedinců, kteří mají rakovinu prsu.
Podíváme se také na to, jaké účinky, dobré a špatné, má RVT při použití s radiační terapií.
Zajímá nás, jak může RVT souviset s energií, kvalitou života, stresem a imunitním systémem.
Relaxace je stav, ve kterém se tělo zpomaluje, jako ve spánku nebo odpočinku.
Sníží se srdeční frekvence, zpomalí se dýchání a zvýší se trávení.
Vizualizace je interaktivní mentální proces.
Účastnice si představuje, že vykonává fyzickou aktivitu.
Tato představivost stimuluje měřitelnou fyzickou odezvu.
Relaxační a vizualizační terapie provede účastníky nácvikem fyzické relaxace a poté krok za krokem vizualizace.
RVT může provádět jednotlivec sám nebo ji může vést zdravotník.
V této studii budou účastníci vedeni cvičením RVT, které poskytuje interaktivní proces.
Kromě toho budou ženy o víkendech doma provádět osamělá cvičení RVT.
Účastníci této studie budou vybráni z běžné pacientské základny dvou lékařů OHSU.
Nově diagnostikovaným pacientům bude nabídnuta možnost zúčastnit se naší Studie relaxační a vizualizační terapie.
Chceme se ujistit, že výsledky, které vidíme, nejsou způsobeny žádnými jinými faktory.
Abychom měli jistotu, že testujeme účinky samotné RVT, použijeme tři skupiny.
Tyto tři skupiny budou RVT, vzdělávání a kontrola.
Skupina RVT dostane RVT s ozařováním a edukační skupina dostane zdravotní výchovu související s rakovinou prsu s ozařováním.
Obě testovací skupiny potrvají přibližně jednu hodinu.
Třetí skupina nedostane žádnou léčbu kromě ozařování.
Tato třetí skupina se nazývá kontrola.
Celá studie potrvá přibližně dvanáct týdnů.
Prvních 6 týdnů bude každý účastník dostávat radiační terapii.
Druhých 6 týdnů bude probíhat převážně doma.
Budeme se zajímat zejména o účinky, které může mít RVT na energii, kvalitu života, stres a imunitní systém.
Aby to účastníci prozkoumali, vyplní průzkumy o stresu a psychických změnách.
Posouzení stravy bude provedeno prostřednictvím pohovorů.
Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli, jaká jídla se běžně jedí.
Během edukačních a vizualizačních aktivit bude nošen srdeční monitor pro sledování případných změn srdeční frekvence.
Navíc během studie proběhne 5 odběrů krve a celkové množství odebrané krve bude asi 4 polévkové lžíce krve.
Během studie nebude použit žádný experimentální lék nebo zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a které byly odeslány na radioterapii na OHSU
- mezi 45 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- souběžně dostávající chemoterapii
- používá tabákové výrobky
- má strach nebo odpor k odběrům krve
- má v anamnéze hypertenzi
- užívá rekreační drogy
- vypije více než 3-5 alkoholických nápojů týdně
- užívá jakékoli protizánětlivé léky
- má současnou infekci nebo má oslabený imunitní systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Skupina relaxační a vizualizační terapie
|
Dvacet minut facilitované relaxační a vizualizační terapie pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů.
Sebecvičení 20 minut denně po dobu následujících šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Skupina výchovy ke zdraví
|
Usnadněné lekce zdravotní výchovy, dvacet minut, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
NO_INTERVENTION: C
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit metodologickou proveditelnost pro větší studii RVT u žen s rakovinou prsu, které podstupují radioterapii
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
|
Doba nástupu, délka a závažnost únavy se Schwartzovou škálou únavy z rakoviny (SCFS)
Časové okno: Pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů
|
Pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) stupnice akutní kožní toxicity
Časové okno: Jednou týdně po dobu šesti týdnů
|
Jednou týdně po dobu šesti týdnů
|
|
Kvalita života [SF-36]
Časové okno: Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
|
Inventář stavů a rysů úzkosti[STAI]
Časové okno: Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu [FACT-B]
Časové okno: Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
|
Škála transformativní změny
Časové okno: Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
Jednou během 1., 6. a 12. týdne intervence
|
|
Dotaz na dietu
Časové okno: jednou během 6. a 12. týdne intervence
|
jednou během 6. a 12. týdne intervence
|
|
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: Pět dní v týdnu během šestitýdenní intervence, jednou během poslední návštěvy 12. týdne
|
Pět dní v týdnu během šestitýdenní intervence, jednou během poslední návštěvy 12. týdne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během radiačních návštěv (pětkrát týdně po dobu šesti týdnů) u lékaře/hlavního zkoušejícího, návštěva v týdnu 6 a v týdnu 12
|
Během radiačních návštěv (pětkrát týdně po dobu šesti týdnů) u lékaře/hlavního zkoušejícího, návštěva v týdnu 6 a v týdnu 12
|
|
Imunitní hodnocení pomocí krevních testů: IL-6, IL-1, IL-ra, IL-4, IL-8, IL-10, TNFalfa, IFNgamma a CRP
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů studia
|
Jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů studia
|
|
Neurologická vyšetření pomocí krevních testů: serotonin, GABA a norepinefrin
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů studia
|
Jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Marquez, MD, Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at National College of Natural Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00003439
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .