- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00691119
Terapia di rilassamento e visualizzazione per pazienti con cancro al seno
8 maggio 2013 aggiornato da: Heather Zwickey, National University of Natural Medicine
Uno studio di fattibilità della terapia di rilassamento e visualizzazione per i pazienti con cancro al seno
Lo scopo di questo studio è scoprire se è possibile studiare la terapia di rilassamento e visualizzazione (RVT) con individui che hanno il cancro al seno.
Vedremo anche quali effetti, positivi e negativi, ha la RVT se utilizzata con la radioterapia.
Siamo interessati a come la RVT possa essere correlata all'energia, alla qualità della vita, allo stress e al sistema immunitario.
La terapia di rilassamento e visualizzazione condurrà i partecipanti attraverso una pratica di rilassamento fisico e quindi una visualizzazione passo dopo passo.
In questo studio, i partecipanti saranno guidati attraverso un esercizio RVT, fornendo un processo interattivo.
Inoltre, le donne eseguiranno esercizi RVT solitari a casa nei fine settimana.
I partecipanti a questo studio proverranno dalla base di pazienti regolari di due medici dell'OHSU.
Per essere sicuri di testare solo gli effetti della RVT, utilizzeremo tre gruppi.
I tre gruppi saranno RVT, istruzione e controllo.
Il gruppo RVT riceverà RVT con radiazioni e il gruppo educativo riceverà educazione sanitaria correlata al cancro al seno con radiazioni.
Il terzo gruppo non riceverà alcun trattamento oltre alle radiazioni.
Questo terzo gruppo è chiamato il controllo.
L'intero studio durerà per circa dodici settimane.
Per le prime 6 settimane, ogni partecipante riceverà radioterapia.
Saremo particolarmente interessati agli effetti che la RVT può avere sull'energia, sulla qualità della vita, sullo stress e sul sistema immunitario.
Durante lo studio non verrà utilizzato alcun farmaco o dispositivo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire se è possibile studiare la terapia di rilassamento e visualizzazione (RVT) con individui che hanno il cancro al seno.
Vedremo anche quali effetti, positivi e negativi, ha la RVT se utilizzata con la radioterapia.
Siamo interessati a come la RVT possa essere correlata all'energia, alla qualità della vita, allo stress e al sistema immunitario.
Il rilassamento è uno stato in cui il corpo rallenta, come nel sonno o nel riposo.
La frequenza cardiaca diminuisce, la respirazione rallenta e la digestione aumenta.
La visualizzazione è un processo mentale interattivo.
La partecipante immagina di svolgere un'attività fisica.
Questa immaginazione stimola una risposta fisica misurabile.
La terapia di rilassamento e visualizzazione condurrà i partecipanti attraverso una pratica di rilassamento fisico e quindi una visualizzazione passo dopo passo.
La RVT può essere eseguita da un individuo da solo o può essere guidata da un operatore sanitario.
In questo studio, i partecipanti saranno guidati attraverso un esercizio RVT, fornendo un processo interattivo.
Inoltre, le donne eseguiranno esercizi RVT solitari a casa nei fine settimana.
I partecipanti a questo studio proverranno dalla base di pazienti regolari di due medici dell'OHSU.
Ai pazienti con nuova diagnosi verrà offerta l'opportunità di partecipare al nostro studio sulla terapia di rilassamento e visualizzazione.
Vogliamo assicurarci che i risultati che vediamo non siano dovuti ad altri fattori.
Per essere sicuri di testare solo gli effetti della RVT, utilizzeremo tre gruppi.
I tre gruppi saranno RVT, istruzione e controllo.
Il gruppo RVT riceverà RVT con radiazioni e il gruppo educativo riceverà educazione sanitaria correlata al cancro al seno con radiazioni.
Entrambi i gruppi di test dureranno circa un'ora.
Il terzo gruppo non riceverà alcun trattamento oltre alle radiazioni.
Questo terzo gruppo è chiamato il controllo.
L'intero studio durerà per circa dodici settimane.
Per le prime 6 settimane, ogni partecipante riceverà radioterapia.
Le seconde 6 settimane saranno svolte principalmente a casa.
Saremo particolarmente interessati agli effetti che la RVT può avere sull'energia, sulla qualità della vita, sullo stress e sul sistema immunitario.
Per esaminarlo, i partecipanti completeranno sondaggi sullo stress e sui cambiamenti psicologici.
Una valutazione dietetica sarà condotta tramite interviste.
Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare quali cibi mangiano comunemente.
Durante le attività didattiche e di visualizzazione verrà indossato un cardiofrequenzimetro per monitorare eventuali variazioni della frequenza cardiaca.
Inoltre, durante lo studio si verificheranno 5 prelievi di sangue e la quantità totale di sangue prelevato sarà di circa 4 cucchiai di sangue.
Durante lo studio non verrà utilizzato alcun farmaco o dispositivo sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che sono state sottoposte a radioterapia presso l'OHSU
- tra i 45 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- ricevere contemporaneamente chemioterapia
- utilizza prodotti del tabacco
- ha paura o avversione per i prelievi di sangue
- ha una storia di ipertensione
- fa uso di droghe ricreative
- beve più di 3-5 bevande alcoliche a settimana
- prende qualsiasi farmaco antinfiammatorio
- ha un'infezione in corso o ha un sistema immunitario compromesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Gruppo di Terapia di Rilassamento e Visualizzazione
|
Venti minuti di rilassamento facilitato e terapia di visualizzazione cinque giorni alla settimana per sei settimane.
Pratica personale di 20 minuti al giorno per le prossime sei settimane.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
Gruppo di educazione alla salute
|
Sessioni di educazione sanitaria facilitata, venti minuti, cinque volte a settimana per sei settimane.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: C
Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire la fattibilità metodologica per uno studio più ampio sulla RVT per le donne con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia
Lasso di tempo: In corso
|
In corso
|
|
Tempo di insorgenza, durata e gravità della fatica con la Schwartz Cancer Fatigue Scale (SCFS)
Lasso di tempo: Cinque giorni alla settimana per sei settimane
|
Cinque giorni alla settimana per sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di tossicità cutanea acuta del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per sei settimane
|
Una volta alla settimana per sei settimane
|
|
Qualità della vita [SF-36]
Lasso di tempo: Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
|
Inventario dell'ansia di stato e di tratto [STAI]
Lasso di tempo: Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno [FACT-B]
Lasso di tempo: Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
|
Scala di cambiamento trasformativo
Lasso di tempo: Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
Una volta durante la settimana 1, la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
|
Inchiesta sulla dieta
Lasso di tempo: una volta durante la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
una volta durante la settimana 6 e la settimana 12 di intervento
|
|
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque giorni alla settimana durante l'intervento di sei settimane, una volta durante la visita dell'ultima settimana 12
|
Cinque giorni alla settimana durante l'intervento di sei settimane, una volta durante la visita dell'ultima settimana 12
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante le visite radiologiche (cinque volte alla settimana per sei settimane) con il medico/ricercatore principale, visita alla settimana 6 e alla settimana 12
|
Durante le visite radiologiche (cinque volte alla settimana per sei settimane) con il medico/ricercatore principale, visita alla settimana 6 e alla settimana 12
|
|
Valutazioni immunitarie tramite analisi del sangue: IL-6, IL-1, IL-ra, IL-4, IL-8, IL-10, TNFalfa, IFNgamma e CRP
Lasso di tempo: Una volta a settimane alterne per un periodo di studio di 12 settimane
|
Una volta a settimane alterne per un periodo di studio di 12 settimane
|
|
Valutazioni neurologiche tramite analisi del sangue: serotonina, GABA e norepinefrina
Lasso di tempo: Una volta a settimane alterne per il periodo di studio di 12 settimane
|
Una volta a settimane alterne per il periodo di studio di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Marquez, MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at National College of Natural Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00003439
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .