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Entspannungs- und Visualisierungstherapie für Brustkrebspatientinnen

8. Mai 2013 aktualisiert von: Heather Zwickey, National University of Natural Medicine

Eine Machbarkeitsstudie zur Entspannungs- und Visualisierungstherapie für Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, Entspannungs- und Visualisierungstherapie (RVT) bei Personen mit Brustkrebs zu untersuchen. Wir werden uns auch ansehen, welche guten und schlechten Auswirkungen RVT hat, wenn es mit Strahlentherapie verwendet wird. Wir interessieren uns dafür, wie RVT mit Energie, Lebensqualität, Stress und dem Immunsystem zusammenhängen kann. Die Entspannungs- und Visualisierungstherapie führt die Teilnehmer durch eine Praxis der körperlichen Entspannung und dann durch eine Schritt-für-Schritt-Visualisierung. In dieser Studie werden die Teilnehmer durch eine RVT-Übung geführt, die einen interaktiven Prozess bietet. Darüber hinaus führen die Frauen an den Wochenenden alleinige RVT-Übungen zu Hause durch. Die Teilnehmer für diese Studie werden aus dem regulären Patientenstamm von zwei OHSU-Ärzten gezogen. Um sicherzugehen, dass wir die Wirkungen von RVT allein testen, verwenden wir drei Gruppen. Die drei Gruppen sind RVT, Bildung und eine Kontrolle. Die RVT-Gruppe erhält RVT mit Bestrahlung, und die Aufklärungsgruppe erhält eine brustkrebsbezogene Gesundheitserziehung mit Bestrahlung. Die dritte Gruppe erhält über die Bestrahlung hinaus keine Behandlung. Diese dritte Gruppe wird als Kontrolle bezeichnet. Die gesamte Studie dauert etwa zwölf Wochen. In den ersten 6 Wochen erhält jeder Teilnehmer eine Strahlentherapie. Wir werden uns besonders für die Auswirkungen interessieren, die RVT auf Energie, Lebensqualität, Stress und das Immunsystem haben kann. Während der Studie wird kein experimentelles Medikament oder Gerät verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, Entspannungs- und Visualisierungstherapie (RVT) bei Personen mit Brustkrebs zu untersuchen. Wir werden uns auch ansehen, welche guten und schlechten Auswirkungen RVT hat, wenn es mit Strahlentherapie verwendet wird. Wir interessieren uns dafür, wie RVT mit Energie, Lebensqualität, Stress und dem Immunsystem zusammenhängen kann. Entspannung ist ein Zustand, in dem der Körper langsamer wird, wie im Schlaf oder in der Ruhe. Die Herzfrequenz sinkt, die Atmung verlangsamt sich und die Verdauung nimmt zu. Visualisierung ist ein interaktiver mentaler Prozess. Die Teilnehmerin stellt sich vor, wie sie eine körperliche Aktivität ausführt. Diese Vorstellung stimuliert eine messbare körperliche Reaktion. Die Entspannungs- und Visualisierungstherapie führt die Teilnehmer durch eine Praxis der körperlichen Entspannung und dann durch eine Schritt-für-Schritt-Visualisierung. RVT kann von einer Einzelperson allein durchgeführt oder von einem Heilpraktiker geleitet werden. In dieser Studie werden die Teilnehmer durch eine RVT-Übung geführt, die einen interaktiven Prozess bietet. Darüber hinaus führen die Frauen an den Wochenenden alleinige RVT-Übungen zu Hause durch. Die Teilnehmer für diese Studie werden aus dem regulären Patientenstamm von zwei OHSU-Ärzten gezogen. Neu diagnostizierten Patienten wird die Möglichkeit geboten, an unserer Entspannungs- und Visualisierungstherapie-Studie teilzunehmen. Wir möchten sicherstellen, dass die Ergebnisse, die wir sehen, nicht auf andere Faktoren zurückzuführen sind. Um sicherzugehen, dass wir die Wirkungen von RVT allein testen, verwenden wir drei Gruppen. Die drei Gruppen sind RVT, Bildung und eine Kontrolle. Die RVT-Gruppe erhält RVT mit Bestrahlung, und die Aufklärungsgruppe erhält eine brustkrebsbezogene Gesundheitserziehung mit Bestrahlung. Beide Testgruppen dauern etwa eine Stunde. Die dritte Gruppe erhält über die Bestrahlung hinaus keine Behandlung. Diese dritte Gruppe wird als Kontrolle bezeichnet. Die gesamte Studie dauert etwa zwölf Wochen. In den ersten 6 Wochen erhält jeder Teilnehmer eine Strahlentherapie. Die zweiten 6 Wochen werden hauptsächlich zu Hause durchgeführt. Wir werden uns besonders für die Auswirkungen interessieren, die RVT auf Energie, Lebensqualität, Stress und das Immunsystem haben kann. Um dies zu untersuchen, werden die Teilnehmer Umfragen zu Stress und psychischen Veränderungen ausfüllen. Eine Ernährungsbewertung wird durch Interviews durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich daran zu erinnern, welche Lebensmittel üblicherweise gegessen werden. Während der Schulungs- und Visualisierungsaktivitäten wird ein Herzmonitor getragen, um Änderungen der Herzfrequenz zu überwachen. Zusätzlich werden während der Studie 5 Blutentnahmen durchgeführt, und die Gesamtmenge des entnommenen Blutes beträgt etwa 4 Esslöffel Blut. Während der Studie wird kein experimentelles Medikament oder Gerät verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die an die OHSU zur Strahlentherapie überwiesen wurden
  • zwischen 45 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten
  • verwendet Tabakprodukte
  • Angst oder Abneigung gegen Blutentnahmen hat
  • hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • verwendet Freizeitdrogen
  • trinkt mehr als 3-5 alkoholische Getränke pro Woche
  • nimmt irgendwelche entzündungshemmenden Medikamente
  • eine aktuelle Infektion hat oder ein geschwächtes Immunsystem hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Entspannungs- und Visualisierungstherapiegruppe
Zwanzig Minuten erleichterte Entspannungs- und Visualisierungstherapie fünf Tage die Woche für sechs Wochen. Selbstübung von 20 Minuten pro Tag für die nächsten sechs Wochen.
Andere Namen:
  • RVT
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gruppe Gesundheitserziehung
Moderierte Sitzungen zur Gesundheitserziehung, zwanzig Minuten, fünfmal pro Woche für sechs Wochen.
KEIN_EINGRIFF: C
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie die methodische Machbarkeit für eine größere Studie zur RVT bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, her
Zeitfenster: Laufend
Laufend
Beginn, Dauer und Schwere der Erschöpfung mit der Schwartz Cancer Fatigue Scale (SCFS)
Zeitfenster: Fünf Tage die Woche für sechs Wochen
Fünf Tage die Woche für sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akute Hauttoxizitätsskala
Zeitfenster: Sechs Wochen lang einmal pro Woche
Sechs Wochen lang einmal pro Woche
Lebensqualität [SF-36]
Zeitfenster: Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Zustands- und Merkmalsangstinventar [STAI]
Zeitfenster: Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust [FACT-B]
Zeitfenster: Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Transformative Veränderungsskala
Zeitfenster: Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Einmal während Woche 1, Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Ernährung anfrage
Zeitfenster: einmal während Woche 6 und Woche 12 der Intervention
einmal während Woche 6 und Woche 12 der Intervention
Überwachung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Fünf Tage die Woche während der sechswöchigen Intervention, einmal während des letzten Besuchs in Woche 12
Fünf Tage die Woche während der sechswöchigen Intervention, einmal während des letzten Besuchs in Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Bestrahlungsbesuche (fünfmal wöchentlich für sechs Wochen) mit Arzt/Hauptprüfarzt, Besuch in Woche 6 und Woche 12
Während der Bestrahlungsbesuche (fünfmal wöchentlich für sechs Wochen) mit Arzt/Hauptprüfarzt, Besuch in Woche 6 und Woche 12
Immunbewertungen durch Bluttests: IL-6, IL-1, IL-ra, IL-4, IL-8, IL-10, TNFalpha, IFNgamma und CRP
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für einen 12-wöchigen Studienzeitraum
Einmal alle zwei Wochen für einen 12-wöchigen Studienzeitraum
Neurologische Beurteilungen durch Bluttests: Serotonin, GABA und Noradrenalin
Zeitfenster: Einmal jede zweite Woche für den 12-wöchigen Studienzeitraum
Einmal jede zweite Woche für den 12-wöchigen Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Marquez, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at National College of Natural Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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