- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00691119
Afspændings- og visualiseringsterapi for brystkræftpatienter
8. maj 2013 opdateret af: Heather Zwickey, National University of Natural Medicine
En gennemførlighedsundersøgelse af afspændings- og visualiseringsterapi for brystkræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er muligt at studere afspændings- og visualiseringsterapi (RVT) med personer, der har brystkræft.
Vi vil også se på hvilke effekter, de gode og de dårlige, RVT har, når det bruges sammen med strålebehandling.
Vi er interesserede i, hvordan RVT kan relatere til energi, livskvalitet, stress og immunsystemet.
Afspændings- og visualiseringsterapi vil lede deltagerne gennem en praksis med fysisk afslapning og derefter en trin for trin visualisering.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive ledt gennem en RVT-øvelse, der giver en interaktiv proces.
Derudover vil kvinder udføre solitære RVT-øvelser hjemme i weekenden.
Deltagerne til denne undersøgelse vil blive trukket fra to OHSU-lægers almindelige patientbase.
For at være sikre på, at vi tester virkningerne af RVT alene, vil vi bruge tre grupper.
De tre grupper vil være RVT, uddannelse og en kontrol.
RVT-gruppen vil modtage RVT med stråling, og uddannelsesgruppen vil modtage brystkræftrelateret sundhedsundervisning med stråling.
Den tredje gruppe vil ikke modtage behandling ud over stråling.
Denne tredje gruppe kaldes kontrollen.
Hele undersøgelsen vil vare i cirka tolv uger.
I de første 6 uger vil hver deltager modtage strålebehandling.
Vi vil især være interesserede i de effekter, som RVT kan have på energi, livskvalitet, stress og immunsystemet.
Intet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr vil blive brugt under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er muligt at studere afspændings- og visualiseringsterapi (RVT) med personer, der har brystkræft.
Vi vil også se på hvilke effekter, de gode og de dårlige, RVT har, når det bruges sammen med strålebehandling.
Vi er interesserede i, hvordan RVT kan relatere til energi, livskvalitet, stress og immunsystemet.
Afslapning er en tilstand, hvor kroppen sænker farten, som i søvn eller hvile.
Pulsen falder, vejrtrækningen langsommere og fordøjelsen øges.
Visualisering er en interaktiv mental proces.
Deltageren forestiller sig, at hun laver en fysisk aktivitet.
Denne fantasi stimulerer en målbar fysisk respons.
Afspændings- og visualiseringsterapi vil lede deltagerne gennem en praksis med fysisk afslapning og derefter en trin for trin visualisering.
RVT kan udføres af en person alene, eller den kan ledes af en læge.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive ledt gennem en RVT-øvelse, der giver en interaktiv proces.
Derudover vil kvinder udføre solitære RVT-øvelser hjemme i weekenden.
Deltagerne til denne undersøgelse vil blive trukket fra to OHSU-lægers almindelige patientbase.
Nydiagnosticerede patienter vil blive tilbudt muligheden for at deltage i vores undersøgelse af afspændings- og visualiseringsterapi.
Vi vil sikre os, at de resultater, vi ser, ikke skyldes andre faktorer.
For at være sikre på, at vi tester virkningerne af RVT alene, vil vi bruge tre grupper.
De tre grupper vil være RVT, uddannelse og en kontrol.
RVT-gruppen vil modtage RVT med stråling, og uddannelsesgruppen vil modtage brystkræftrelateret sundhedsundervisning med stråling.
Begge testgrupper varer cirka en time.
Den tredje gruppe vil ikke modtage behandling ud over stråling.
Denne tredje gruppe kaldes kontrollen.
Hele undersøgelsen vil vare i cirka tolv uger.
I de første 6 uger vil hver deltager modtage strålebehandling.
De anden 6 uger vil for det meste foregå hjemme.
Vi vil især være interesserede i de effekter, som RVT kan have på energi, livskvalitet, stress og immunsystemet.
For at undersøge dette vil deltagerne gennemføre undersøgelser om stress og psykologiske forandringer.
Der vil blive gennemført en kostvurdering via samtaler.
Deltagerne vil blive bedt om at huske, hvilke fødevarer de normalt spiser.
En hjertemonitor vil blive båret under uddannelses- og visualiseringsaktiviteterne for at overvåge eventuelle ændringer i hjertefrekvensen.
Derudover vil der ske 5 blodprøver i løbet af undersøgelsen, og den samlede mængde blod, der tages, vil være omkring 4 spiseskefulde blod.
Intet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr vil blive brugt under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der har fået konstateret brystkræft og er blevet henvist til strålebehandling på OHSU
- mellem 45 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- samtidig får kemoterapi
- bruger tobaksvarer
- har frygt eller modvilje mod blodudtagninger
- har en historie med hypertension
- bruger rekreative stoffer
- drikker mere end 3-5 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- tager anti-inflammatorisk medicin
- har en aktuel infektion eller har et svækket immunsystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Afspændings- og visualiseringsterapigruppe
|
Tyve minutters faciliteret afspændings- og visualiseringsterapi fem dage om ugen i seks uger.
Selvtræning på 20 minutter om dagen i de næste seks uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Sundhedsuddannelsesgruppe
|
Faciliterede sundhedsuddannelsessessioner, tyve minutter, fem gange om ugen i seks uger.
|
|
NO_INTERVENTION: C
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablere metodisk gennemførlighed for en større undersøgelse af RVT for kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
|
Tidspunkt for debut, længde og sværhedsgrad af træthed med Schwartz Cancer Fatigue Scale (SCFS)
Tidsramme: Fem dage om ugen i seks uger
|
Fem dage om ugen i seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akut hudtoksicitetsskala
Tidsramme: En gang om ugen i seks uger
|
En gang om ugen i seks uger
|
|
Livskvalitet [SF-36]
Tidsramme: En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af indsatsen
|
En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af indsatsen
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af indsatsen
|
En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af indsatsen
|
|
Opgørelse over tilstands- og karaktertræk[STAI]
Tidsramme: En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af indsatsen
|
En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af indsatsen
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst [FAKTA-B]
Tidsramme: En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af intervention
|
En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af intervention
|
|
Transformativ ændringsskala
Tidsramme: En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af intervention
|
En gang i uge 1, uge 6 og uge 12 af intervention
|
|
Kostforespørgsel
Tidsramme: en gang i uge 6 og uge 12 af indsatsen
|
en gang i uge 6 og uge 12 af indsatsen
|
|
Pulsovervågning
Tidsramme: Fem dage om ugen under seks ugers intervention, én gang i sidste uge 12 besøg
|
Fem dage om ugen under seks ugers intervention, én gang i sidste uge 12 besøg
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved strålebesøg (fem gange om ugen i seks uger) hos læge/hovedinvestigator, uge 6 og uge 12
|
Ved strålebesøg (fem gange om ugen i seks uger) hos læge/hovedinvestigator, uge 6 og uge 12
|
|
Immunvurderinger via blodprøver: IL-6, IL-1, IL-ra, IL-4, IL-8, IL-10, TNFalpha, IFNgamma og CRP
Tidsramme: En gang hver anden uge i 12 ugers studieperiode
|
En gang hver anden uge i 12 ugers studieperiode
|
|
Neurologiske vurderinger via blodprøver: serotonin, GABA og noradrenalin
Tidsramme: En gang hver anden uge i den 12 uger lange studieperiode
|
En gang hver anden uge i den 12 uger lange studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Marquez, MD, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at National College of Natural Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (SKØN)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00003439
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .