Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afspændings- og visualiseringsterapi for brystkræftpatienter

8. maj 2013 opdateret af: Heather Zwickey, National University of Natural Medicine

En gennemførlighedsundersøgelse af afspændings- og visualiseringsterapi for brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er muligt at studere afspændings- og visualiseringsterapi (RVT) med personer, der har brystkræft. Vi vil også se på hvilke effekter, de gode og de dårlige, RVT har, når det bruges sammen med strålebehandling. Vi er interesserede i, hvordan RVT kan relatere til energi, livskvalitet, stress og immunsystemet. Afspændings- og visualiseringsterapi vil lede deltagerne gennem en praksis med fysisk afslapning og derefter en trin for trin visualisering. I denne undersøgelse vil deltagerne blive ledt gennem en RVT-øvelse, der giver en interaktiv proces. Derudover vil kvinder udføre solitære RVT-øvelser hjemme i weekenden. Deltagerne til denne undersøgelse vil blive trukket fra to OHSU-lægers almindelige patientbase. For at være sikre på, at vi tester virkningerne af RVT alene, vil vi bruge tre grupper. De tre grupper vil være RVT, uddannelse og en kontrol. RVT-gruppen vil modtage RVT med stråling, og uddannelsesgruppen vil modtage brystkræftrelateret sundhedsundervisning med stråling. Den tredje gruppe vil ikke modtage behandling ud over stråling. Denne tredje gruppe kaldes kontrollen. Hele undersøgelsen vil vare i cirka tolv uger. I de første 6 uger vil hver deltager modtage strålebehandling. Vi vil især være interesserede i de effekter, som RVT kan have på energi, livskvalitet, stress og immunsystemet. Intet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr vil blive brugt under undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er muligt at studere afspændings- og visualiseringsterapi (RVT) med personer, der har brystkræft. Vi vil også se på hvilke effekter, de gode og de dårlige, RVT har, når det bruges sammen med strålebehandling. Vi er interesserede i, hvordan RVT kan relatere til energi, livskvalitet, stress og immunsystemet. Afslapning er en tilstand, hvor kroppen sænker farten, som i søvn eller hvile. Pulsen falder, vejrtrækningen langsommere og fordøjelsen øges. Visualisering er en interaktiv mental proces. Deltageren forestiller sig, at hun laver en fysisk aktivitet. Denne fantasi stimulerer en målbar fysisk respons. Afspændings- og visualiseringsterapi vil lede deltagerne gennem en praksis med fysisk afslapning og derefter en trin for trin visualisering. RVT kan udføres af en person alene, eller den kan ledes af en læge. I denne undersøgelse vil deltagerne blive ledt gennem en RVT-øvelse, der giver en interaktiv proces. Derudover vil kvinder udføre solitære RVT-øvelser hjemme i weekenden. Deltagerne til denne undersøgelse vil blive trukket fra to OHSU-lægers almindelige patientbase. Nydiagnosticerede patienter vil blive tilbudt muligheden for at deltage i vores undersøgelse af afspændings- og visualiseringsterapi. Vi vil sikre os, at de resultater, vi ser, ikke skyldes andre faktorer. For at være sikre på, at vi tester virkningerne af RVT alene, vil vi bruge tre grupper. De tre grupper vil være RVT, uddannelse og en kontrol. RVT-gruppen vil modtage RVT med stråling, og uddannelsesgruppen vil modtage brystkræftrelateret sundhedsundervisning med stråling. Begge testgrupper varer cirka en time. Den tredje gruppe vil ikke modtage behandling ud over stråling. Denne tredje gruppe kaldes kontrollen. Hele undersøgelsen vil vare i cirka tolv uger. I de første 6 uger vil hver deltager modtage strålebehandling. De anden 6 uger vil for det meste foregå hjemme. Vi vil især være interesserede i de effekter, som RVT kan have på energi, livskvalitet, stress og immunsystemet. For at undersøge dette vil deltagerne gennemføre undersøgelser om stress og psykologiske forandringer. Der vil blive gennemført en kostvurdering via samtaler. Deltagerne vil blive bedt om at huske, hvilke fødevarer de normalt spiser. En hjertemonitor vil blive båret under uddannelses- og visualiseringsaktiviteterne for at overvåge eventuelle ændringer i hjertefrekvensen. Derudover vil der ske 5 blodprøver i løbet af undersøgelsen, og den samlede mængde blod, der tages, vil være omkring 4 spiseskefulde blod. Intet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr vil blive brugt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der har fået konstateret brystkræft og er blevet henvist til strålebehandling på OHSU
  • mellem 45 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig får kemoterapi
  • bruger tobaksvarer
  • har frygt eller modvilje mod blodudtagninger
  • har en historie med hypertension
  • bruger rekreative stoffer
  • drikker mere end 3-5 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • tager anti-inflammatorisk medicin
  • har en aktuel infektion eller har et svækket immunsystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Afspændings- og visualiseringsterapigruppe
Tyve minutters faciliteret afspændings- og visualiseringsterapi fem dage om ugen i seks uger. Selvtræning på 20 minutter om dagen i de næste seks uger.
Andre navne:
  • RVT
ACTIVE_COMPARATOR: B
Sundhedsuddannelsesgruppe
Faciliterede sundhedsuddannelsessessioner, tyve minutter, fem gange om ugen i seks uger.
NO_INTERVENTION: C
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere metodisk gennemførlighed for en større undersøgelse af RVT for kvinder med brystkræft, der modtager strålebehandling
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
Tidspunkt for debut, længde og sværhedsgrad af træthed med Schwartz Cancer Fatigue Scale (SCFS)
Tidsramme: Fem dage om ugen i seks uger
Fem dage om ugen i seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akut hudtoksicitetsskala
Tidsramme: En gang om ugen i seks uger
En gang om ugen i seks uger
Livskvalitet [SF-36]
Tidsramme: En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af indsatsen
En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af indsatsen
Opfattet stressskala
Tidsramme: En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af indsatsen
En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af indsatsen
Opgørelse over tilstands- og karaktertræk[STAI]
Tidsramme: En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af indsatsen
En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af indsatsen
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst [FAKTA-B]
Tidsramme: En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af intervention
En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af intervention
Transformativ ændringsskala
Tidsramme: En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af intervention
En gang i uge 1, uge ​​6 og uge 12 af intervention
Kostforespørgsel
Tidsramme: en gang i uge 6 og uge 12 af indsatsen
en gang i uge 6 og uge 12 af indsatsen
Pulsovervågning
Tidsramme: Fem dage om ugen under seks ugers intervention, én gang i sidste uge 12 besøg
Fem dage om ugen under seks ugers intervention, én gang i sidste uge 12 besøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved strålebesøg (fem gange om ugen i seks uger) hos læge/hovedinvestigator, uge ​​6 og uge 12
Ved strålebesøg (fem gange om ugen i seks uger) hos læge/hovedinvestigator, uge ​​6 og uge 12
Immunvurderinger via blodprøver: IL-6, IL-1, IL-ra, IL-4, IL-8, IL-10, TNFalpha, IFNgamma og CRP
Tidsramme: En gang hver anden uge i 12 ugers studieperiode
En gang hver anden uge i 12 ugers studieperiode
Neurologiske vurderinger via blodprøver: serotonin, GABA og noradrenalin
Tidsramme: En gang hver anden uge i den 12 uger lange studieperiode
En gang hver anden uge i den 12 uger lange studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Marquez, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at National College of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (SKØN)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner