Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia relaksacyjna i wizualizacyjna dla chorych na raka piersi

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Heather Zwickey, National University of Natural Medicine

Studium wykonalności terapii relaksacyjnej i wizualizacyjnej dla pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest badanie terapii relaksacyjnej i wizualizacyjnej (RVT) u osób z rakiem piersi. Przyjrzymy się również, jakie efekty, dobre i złe, ma RVT, gdy jest stosowany z radioterapią. Interesuje nas, w jaki sposób RVT może odnosić się do energii, jakości życia, stresu i układu odpornościowego. Terapia Relaksacji i Wizualizacji przeprowadzi uczestników przez praktykę relaksacji fizycznej, a następnie wizualizację krok po kroku. W tym badaniu uczestnicy zostaną poprowadzeni przez ćwiczenie RVT, zapewniając interaktywny proces. Ponadto kobiety będą wykonywać samotne ćwiczenia RVT w domu w weekendy. Uczestnicy tego badania zostaną wybrani spośród stałych pacjentów dwóch lekarzy OHSU. Aby mieć pewność, że testujemy efekty samego RVT, użyjemy trzech grup. Trzy grupy to RVT, edukacja i kontrola. Grupa RVT otrzyma RVT z promieniowaniem, a grupa edukacyjna otrzyma edukację zdrowotną dotyczącą raka piersi z promieniowaniem. Trzecia grupa nie otrzyma żadnego leczenia poza promieniowaniem. Ta trzecia grupa nazywana jest kontrolą. Całe badanie potrwa około dwunastu tygodni. Przez pierwsze 6 tygodni każdy uczestnik będzie poddawany radioterapii. Będziemy szczególnie zainteresowani wpływem, jaki RVT może mieć na energię, jakość życia, stres i układ odpornościowy. Podczas badania nie będzie używany żaden eksperymentalny lek ani urządzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest badanie terapii relaksacyjnej i wizualizacyjnej (RVT) u osób z rakiem piersi. Przyjrzymy się również, jakie efekty, dobre i złe, ma RVT, gdy jest stosowany z radioterapią. Interesuje nas, w jaki sposób RVT może odnosić się do energii, jakości życia, stresu i układu odpornościowego. Relaks to stan, w którym organizm zwalnia, podobnie jak podczas snu lub odpoczynku. Tętno spada, oddech spowalnia, a trawienie wzrasta. Wizualizacja jest interaktywnym procesem mentalnym. Uczestniczka wyobraża sobie, że wykonuje aktywność fizyczną. Ta wyobraźnia stymuluje mierzalną reakcję fizyczną. Terapia Relaksacji i Wizualizacji przeprowadzi uczestników przez praktykę relaksacji fizycznej, a następnie wizualizację krok po kroku. RVT może być wykonywana samodzielnie lub przez lekarza. W tym badaniu uczestnicy zostaną poprowadzeni przez ćwiczenie RVT, zapewniając interaktywny proces. Ponadto kobiety będą wykonywać samotne ćwiczenia RVT w domu w weekendy. Uczestnicy tego badania zostaną wybrani spośród stałych pacjentów dwóch lekarzy OHSU. Nowo zdiagnozowani pacjenci będą mieli możliwość wzięcia udziału w naszym Studium Terapii Relaksacyjnej i Wizualizacji. Chcemy mieć pewność, że wyniki, które widzimy, nie są spowodowane żadnymi innymi czynnikami. Aby mieć pewność, że testujemy efekty samego RVT, użyjemy trzech grup. Trzy grupy to RVT, edukacja i kontrola. Grupa RVT otrzyma RVT z promieniowaniem, a grupa edukacyjna otrzyma edukację zdrowotną dotyczącą raka piersi z promieniowaniem. Obie grupy testowe będą trwały około godziny. Trzecia grupa nie otrzyma żadnego leczenia poza promieniowaniem. Ta trzecia grupa nazywana jest kontrolą. Całe badanie potrwa około dwunastu tygodni. Przez pierwsze 6 tygodni każdy uczestnik będzie poddawany radioterapii. Drugie 6 tygodni będzie odbywało się głównie w domu. Będziemy szczególnie zainteresowani wpływem, jaki RVT może mieć na energię, jakość życia, stres i układ odpornościowy. Aby to zbadać, uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące stresu i zmian psychologicznych. Ocena diety zostanie przeprowadzona poprzez wywiady. Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie, jakie potrawy najczęściej jedzą. Monitor pracy serca będzie noszony podczas zajęć edukacyjnych i wizualizacyjnych, aby monitorować wszelkie zmiany tętna. Dodatkowo podczas badania nastąpi 5 pobrań krwi, a łączna ilość pobranej krwi wyniesie około 4 łyżki krwi. Podczas badania nie będzie używany żaden eksperymentalny lek ani urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi i które zostały skierowane na radioterapię w OHSU
  • między 45 a 70 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących jednocześnie chemioterapię
  • używa wyrobów tytoniowych
  • ma lęk lub niechęć do pobierania krwi
  • ma historię nadciśnienia tętniczego
  • używa narkotyków rekreacyjnie
  • pije więcej niż 3-5 napojów alkoholowych tygodniowo
  • przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzapalne
  • ma aktualną infekcję lub ma osłabiony układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Grupa Relaksacji i Terapii Wizualizacji
Behawioralne: Terapia relaksacyjna i wizualizacyjna
Dwadzieścia minut ułatwionej terapii relaksacyjnej i wizualizacyjnej pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni. Samodzielna praktyka przez 20 minut dziennie przez następne sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • RVT
ACTIVE_COMPARATOR: B
Grupa edukacji zdrowotnej
Inny: Edukacja zdrowotna
Ułatwione sesje edukacji zdrowotnej, dwadzieścia minut, pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni.
NIE_INTERWENCJA: C
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal metodologiczną wykonalność większego badania RVT u kobiet z rakiem piersi otrzymujących radioterapię
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Czas wystąpienia, długość i nasilenie zmęczenia za pomocą skali Schwartz Cancer Fatigue Scale (SCFS)
Ramy czasowe: Pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni
Pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupa Radioterapii Onkologicznej (RTOG) Skala ostrej toksyczności skóry
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez sześć tygodni
Raz w tygodniu przez sześć tygodni
Jakość życia [SF-36]
Ramy czasowe: Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Inwentarz stanu i cechy lęku [STAI]
Ramy czasowe: Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi [FACT-B]
Ramy czasowe: Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Transformacyjna Skala Zmiany
Ramy czasowe: Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Raz w 1., 6. i 12. tygodniu interwencji
Zapytanie o dietę
Ramy czasowe: raz w 6. i 12. tygodniu interwencji
raz w 6. i 12. tygodniu interwencji
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: Pięć dni w tygodniu podczas sześciotygodniowej interwencji, raz podczas wizyty w ostatnim tygodniu 12
Pięć dni w tygodniu podczas sześciotygodniowej interwencji, raz podczas wizyty w ostatnim tygodniu 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas wizyt radioterapii (pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni) z lekarzem/głównym badaczem, wizyta w 6. i 12. tygodniu
Podczas wizyt radioterapii (pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni) z lekarzem/głównym badaczem, wizyta w 6. i 12. tygodniu
Oceny odporności poprzez badanie krwi: IL-6, IL-1, IL-ra, IL-4, IL-8, IL-10, TNFalpha, IFNgamma i CRP
Ramy czasowe: Raz na drugi tydzień przez 12-tygodniowy okres nauki
Raz na drugi tydzień przez 12-tygodniowy okres nauki
Oceny neurologiczne poprzez badanie krwi: serotonina, GABA i norepinefryna
Ramy czasowe: Raz na drugi tydzień przez 12-tygodniowy okres badania
Raz na drugi tydzień przez 12-tygodniowy okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Marquez, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at National College of Natural Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00003439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia relaksacyjna i wizualizacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj