- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00691756
Srovnání renální perfuze při opravě torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA)
9. května 2023 aktualizováno: Scott Lemaire, Baylor College of Medicine
Srovnání studené krve a studené krystaloidní renální perfuze pro prevenci akutního selhání ledvin po opravě aneuryzmatu torakoabdominální aorty: Randomizovaná studie
Účelem této randomizované studie bylo zjistit, zda renální perfuze studenou krví poskytuje lepší ochranu proti renální ischemii než perfuze studeným krystaloidem u pacientů podstupujících TAAA opravu s levostranným srdečním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory zlepšení chirurgických technik a pooperační péče zůstává renální dysfunkce trvale významnou a potenciálně letální komplikací po opravě torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA).
Ve snaze zmírnit pooperační selhání ledvin a s ním spojenou mortalitu bylo použito několik technik a intraoperačních strategií, včetně: intraoperačního podávání diuretik, steroidů nebo prostaglandinů; minimalizace ischemických časů; renální hypotermie studenými krystalickými roztoky; selektivní teplá (normotermní) krevní perfuze jako součást systému bypassu levého srdce (LHB); a hemodiluci.
I přes použití adjuvantních technik se však incidence renálního selhání po opravě TAAA stále pohybuje od 3 % do 27 %.
Jedna z výše uvedených technik zahrnuje perfuzi studené krystaloidní renální arterie.
Tato metoda má za cíl snížit metabolické potřeby ledvinového systému navozením lokální hypotermie.
Vzhledem k tomu, že spotřeba kyslíku klesá o 7 % na každý stupeň Celsia, kdy se teplota sníží, metabolické potřeby tubulárních buněk se při 30 stupních Celsia sníží téměř o 50 %.
Po sevření a otevření aorty se renální tepny perfundují Ringerovým roztokem s laktátem (LR), který byl ochlazen na 4 stupně Celsia za použití válečkového čerpadla k transportu LR přes vhodně chlazenou ledovou lázeň.
To snižuje teplotu ledvin v průměru na 20 stupňů Celsia.
Objem LR potřebný k dosažení této teploty se pohybuje od 600 do 1800 ml.
Bylo prokázáno, že chlazení ledvin zachovává renální tkáň, pokud je tepelná ischemická doba udržována na minimu.
Nedávno jsme v randomizované klinické studii zahrnující 30 pacientů porovnali chladovou krystaloidní perfuzi renální artérie s normotermní krevní perfuzí a pomocí multivariabilní analýzy jsme zjistili, že chladová LR chrání proti akutní pooperační renální dysfunkci.
V této studii jsme zjistili, že u 62,5 % pacientů dostávajících normotermní krevní perfuzi se rozvinula akutní pooperační renální dysfunkce oproti 21,4 % ve skupině s chladnou LR (p = 0,03).
Jedna metoda ochrany ledvin, která se často nepoužívá, zahrnuje selektivní studenou krevní perfuzi renálních tepen.
Tato technika má také za cíl zkrátit renální ischemický čas během zkříženého sevření aorty a zlepšit okysličení ledvinových tkání; čímž se zabrání reperfuznímu poškození a orgánové dysfunkci často spojené s touto operací.
Během opravy aneuryzmatu se levoatrio-distální aortální bypass provádí pomocí odstředivé pumpy.
Hadička připojená k distálnímu konci tohoto okruhu prochází nádobou s ledem, která umožňuje prokrvení obou renálních tepen studenou krví.
Průtoky do renálních tepen se pohybují od 100 do 450 ml/min.
Osa celiakie a arteria mesenterica superior zůstávají individuálně perfundovány standardním způsobem pomocí normotermní krve.
Nejlepší způsob dosažení renální ochrany zůstává nejasný.
V současné době zůstávají normotermní krev a chladový LR dvěma nejčastěji používanými metodami perfuze renální arterie během opravy TAAA.
Tato randomizovaná studie porovnávala účinnost dvou forem perfuze renální arterie, studené LR versus studená krev, aby se zjistilo, která metoda je výhodnější v prevenci pooperační renální dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk rovný nebo vyšší než 18
- plánovaného rozsahu II nebo III oprava torakoabdominálního aneuryzmatu aorty
- plánovaný bypass levého srdce
- získán souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- zhoršená funkce levé komory
- zhoršená funkce ledvin
- předchozí oprava aneuryzmatu torakoabdominální aorty
- pseudoaneuryzma
- již existující onemocnění jater
- ruptura aneuryzmatu volné aorty
- neschopnost měřit teplotu ledvin
- rozsah I nebo IV oprava torakoabdominálního aneuryzmatu aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Perfuze ledvin studené krve
|
Obě ledviny dostávají přerušovanou perfuzi chladnou (4 °C) autologní krví během opravy aneuryzmatu torakoabdominální aorty.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Studená krystaloidní perfuze ledvin
|
Obě ledviny dostávají přerušovanou perfuzi studeným (4 °C) laktátovým Ringerovým roztokem během opravy aneuryzmatu torakoabdominální aorty.
Toto je standardní renální perfuzní technika v naší praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální dysfunkce
Časové okno: 10 pooperačních dnů
|
10 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poranění ledvin (zvýšení biomarkerů v moči)
Časové okno: 7 pooperačních dnů
|
7 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A. LeMaire, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu D, Coselli JS, Johnson ML, LeMaire SA. Hepatopancreaticobiliary Values after Thoracoabdominal Aneurysm Repair. Aorta (Stamford). 2014 Aug 1;2(4):135-42. doi: 10.12945/j.aorta.2014.14-015. eCollection 2014 Aug.
- Lemaire SA, Jones MM, Conklin LD, Carter SA, Criddell MD, Wang XL, Raskin SA, Coselli JS. Randomized comparison of cold blood and cold crystalloid renal perfusion for renal protection during thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):11-9; discussion 19. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.048. Epub 2008 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-9764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .